达拉非尼(Dabrafenib)的中文说明书

在使用达拉非尼时，患者应遵循医生的指导，注意药物的用法用量、不良反应和注意事项等方面的问题。

(一)主要成分

Dabrafenib

(二)适应人群

黑色素瘤、肺部特定疾病、低级别胶质瘤等疾病的成人患者。

(三)规格和形状

达拉非尼胶囊：50mg和75mg

达拉非尼口服混悬液：10mg

(四)特殊人群用药

【孕妇】孕妇服用达拉非尼可能对胎儿造成伤害，应谨慎并注意潜在风险。

【哺乳期女性】由于达拉非尼可能导致母乳喂养的儿童出现严重不良反应，建议在治疗期间及停药后2周内避免母乳喂养。

【具有生殖潜力的男性和女性】建议有生育潜力的女性患者在达拉非尼治疗期间及停药后2周内采取有效避孕措施，推荐使用非激素避孕方法，因为达拉非尼可能使激素避孕药失效。建议有生殖潜力的男性患者在治疗期间及停药后2周内使用避孕套，以避免潜在的药物暴露给伴侣。

【儿童使用】达拉非尼联合曲美替尼在1岁及以上的BRAF V600E突变的不可切除或转移性实体瘤儿童患者中的安全性和有效性已得到证实，但在1岁以下儿童患者中的安全性和有效性尚未确定。达拉非尼作为单一药物在儿科患者中的安全性和有效性也尚未确定。

【老年人使用】老年患者在达拉非尼治疗中的有效性和安全性与年轻人相比没有显著差异。

【肝功能损害】轻度肝功能损害患者使用达拉非尼时无需调整剂量，但中度至重度肝功能损害患者可能会增加药物暴露，适当剂量尚未确定，需谨慎使用。

(五)药物过量

没有关于达拉非尼过量的信息。由于达拉非尼与血浆蛋白高度结合，血液透析可能对达拉非尼过量治疗无效。

(六)有效期

12个月

(七)储存方法

储存在20°C至25°C，允许在15°C和30°之间的偏移。

(八)药代动力学

达拉非尼在体内的血药浓度达到峰值的中位时间为2小时，绝对生物利用度达95%。