非布司他(febuxostat)的中文说明书

非布司他(非布索坦、福避痛、Febuxostat、Feburic、ULORIC、フェブキソスタット)是一种创新的降尿酸药物，由日本帝人制药公司精心研发。该药物主要用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗，能有效控制尿酸水平，减少痛风发作。在2009年，非布司他成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准上市，为痛风患者带来了新的治疗选择。随后，该药物也成功进入中国市场，并且已经被纳入国家医保目录，为广大国内患者提供了更为便捷和经济的治疗途径。

非布司他适应症

非布司他是一种黄氨酸氧化酶抑制剂,用于治疗慢性高尿酸血症的成人痛风患者。

主要成分非布司他(非布索坦)的成分

规格性状

片剂：40毫克、80毫克

浅绿色至绿色的圆形片剂

有效期限

24个月

储存方法

在25°C下储存;允许15°至30°C(59°至86°F)的偏移

非布司他用法用量

1、推荐剂量

推荐的非布司他剂量为40毫克或80毫克每日一次。

建议的开始剂量是40毫克每天。对于在两周后不能达到6毫克/dl的血清尿酸的患者,推荐的尿酸剂量为每日80毫克。

可不考虑食物或防酸剂的使用。

建议同时使用非甾体抗炎药物或秋水仙素进行预防治疗。

2、肾损害和肝脏损害患者的剂量建议

对于严重肾损害的患者,推荐剂量为每天40毫克。在轻度或中度肾损害的患者中,服用非布司他时无需改变剂量。

对轻度至中度肝损害的患者不需要改变剂量。

3、血清尿酸监测

试验的目标血清尿酸水平低于6毫克/dl,可以在启动尿毒治疗两周后进行。

非布司他不良反应

肝功能异常、恶心、关节痛和皮疹等不良反应患者的比例为1%。

非布司他禁忌症

在用硫喷硫啶或硫醇尿治疗的患者中,禁忌使用非布司他。

非布司他注意事项

在使用非布司他时，以下是一些重要的注意事项：

1、心血管死亡

在一项心血管结果研究中，用非布司他治疗的痛风患者与用别尿酚治疗的患者相比，有更高的死亡率。由于心血管死亡的风险增加，仅应在对最大滴定剂量的别啶醇反应不充分的患者、对别啶醇不耐受的患者、或不适宜使用别啶醇治疗的患者中使用葡萄糖。

在决定给患者开药或继续给患者开药时,要考虑到ULOLIC的风险和益处。考虑使用预防性低剂量阿司匹林治疗患者的病史。监测患者的简历事件的发展。告知患者严重简历事件的症状和发生时应采取的步骤。

2、痛风

尿毒开始后经常出现痛频率的增加。如果在治疗过程中出现痛风，不需要停止使用非布司他。预防性治疗(即,非甾体抗炎药物或秋水仙素)一旦开始治疗，最多可持续六个月。

3、肝效应

据报道，肝功能衰竭有一些是致命的。如果发现肝损伤，及时中断尿毒，并治疗原因。如果肝损伤被确诊，且没有其他的病因，则永久停止使用。

4、皮肤反应严重

据报道，服用尿毒的患者有严重的皮肤和过敏反应，包括斯蒂文-约翰逊综合征、嗜酸性粒细胞增多症和全身症状以及毒性表皮坏死性分解。如果怀疑有严重的皮肤反应。停止使用非布司他。

非布司他特殊人群用药

1、怀孕

在孕妇中可获得的关于使用铀的有限数据不足以说明药物相关的不良发展后果风险。在对怀孕大鼠和兔子进行胚胎胎儿发育研究的过程中,在器官发生过程中,在使孕产妇接触的剂量分别达到人类最大推荐剂量40倍和51倍的剂量时,口服菲布索托口服物对胚胎胎儿发育无不良影响。在一项产前和产后发展研究中,从哺乳期接触到约11倍mrhd的情况下,给孕鼠服用抗孕激素对孕鼠器官发生和哺乳无不良的发育影响。

2、哺乳

没有关于母乳中是否含有补奶剂、对母乳喂养婴儿的影响或对牛奶生产的影响的数据。大鼠乳汁中含有抑制剂。应考虑母乳喂养对发育和健康的益处,同时考虑到母亲临床上是否有必要使用ULOLIC,以及是否可能对母乳喂养的婴儿产生不利影响。

3、小儿使用

目前还没有确定小儿尿毒的安全性和有效性。

4、老年人使用

老年患者不需要进行剂量调整。

5、肾损害

轻微至中度肾损害患者无需调整剂量(CL) 元素元素 30-89毫升/分钟)。严重肾功能损害的患者元素15-29毫升/分钟)，推荐剂量为每天40毫克。

6、肝损伤

轻度或中度肝损害(儿童级A或B)患者无需调整剂量。对于严重肝功能障碍的患者(C级儿童)没有进行研究；因此，对这些患者应谨慎行事。

7、继发性高尿酸血症

没有对继发性高尿酸血症患者(包括器官移植患者)进行研究；对于尿酸盐的形成率大大提高的患者，不推荐使用尿酸盐(如尿酸盐)。恶性疾病及其治疗，乐施尼汉综合症。在极少数情况下，尿中黄氨酸的浓度会上升到足以使泌尿道沉积。