普鲁士蓝胶囊(Prussian blue)的中文说明书

普鲁士蓝胶囊是一种用于治疗放射性铯和铊污染的解毒药物。其主要成分铁氰化钠或铁氰酸钠具有强大的吸附能力，能够与体内的放射性物质或污染物结合，形成稳定的络合物，将其包裹在分子结构中，从而隔离有害物质，减少其对人体的伤害。通过口服给药，普鲁士蓝胶囊可在体内与铯和铊结合，形成可溶性盐，促进其从尿液中排出，显著降低这些有害物质在体内的积累。此外，普鲁士蓝胶囊还可用于治疗某些重金属中毒，如铅、汞等，通过阻止其吸收并促进排出，发挥解毒作用。

适应症

普鲁士蓝胶囊适用于治疗已知或疑似体内污染放射性铯和/或非放射性铊的患者，以增加其消除率，降低放射性物质对人体的伤害，减少因放射性污染导致的死亡风险和严重并发症的发生。

规格与性状

普鲁士蓝胶囊的规格为500mg*36粒，每粒胶囊呈深蓝色，印有浅蓝色字样，内容物为深蓝色粉末。

主要成分

普鲁士蓝胶囊的主要成分是铁氰化钠或铁氰酸钠，化学名称为普鲁士蓝（Prussian blue）。

用法用量

1、重要给药说明

在普鲁士蓝胶囊治疗前，尽可能通过适当的全身计数和/或生物测定（如生物剂量测定）获得放射性铯（137Cs）和/或铊或粪便/尿液样本内化污染的定量基线。

怀疑污染后，应尽快开始普鲁士蓝胶囊治疗。即使延迟，普鲁士蓝胶囊治疗也有效，不应暂停。

与食物同服普鲁士蓝胶囊，可刺激铯或铊的排泄。

对于无法耐受吞咽大量胶囊的患者，可打开胶囊，将内容物与清淡食物或液体混合后服用。

2、推荐剂量

成人和青少年：口服3g（6粒胶囊），每日3次（每日总剂量为9g）。

儿童患者（2-12岁）：口服1g（2粒胶囊），每日3次（每日总剂量为3g）。

3、治疗持续时间

放射性铯污染：

预期普鲁士蓝胶囊治疗可能持续30天或更长时间。治疗的基础持续时间基于尿液中放射性的每周测量值和用于监测铯消除率的粪便样本。每周进行一次实验室评价（全血细胞计数、血清生化和电解质）。

放射性和非放射性铊污染：预期普鲁士蓝胶囊治疗可能持续30天或更长时间。

对于放射性铊：

普鲁士蓝胶囊治疗的基础持续时间，每周测量尿液和粪便样本中的放射性，以监测铊消除率。

继续普鲁士蓝胶囊治疗，直至24小时尿铊试验正常（低于5μg/L）且辐射水平可接受。

对于非放射性铊：继续普鲁士蓝胶囊治疗，直至24小时尿铊检测正常（低于5μg/L）。

在重度铊中毒的情况下，可能需要其他类型的治疗，例如：

诱导呕吐，随后进行胃插管和灌洗。

强制利尿直至尿铊排泄低于1mg/24小时。

在铊摄入后的前48小时内（生物分布阶段），活性炭血液灌注可能是有用的。

据报道，血液透析对铊也有效。

不良反应

代谢和营养障碍

可能出现低钾血症，需密切监测血清钾水平，必要时进行补充。

胃肠道疾病

便秘：普鲁士蓝胶囊可引起便秘，需监测并治疗便秘的体征和症状。伴有胃肠动力减弱相关疾病的患者风险较高。

大便呈深蓝色：服用普鲁士蓝胶囊后，粪便可能变为蓝色，这是药物的正常排泄现象。

如果胶囊被打开，牙齿和口腔黏膜可能会变蓝，但这种变色是暂时的，不会对身体造成伤害。

注意事项

增加胃肠黏膜的辐射吸收剂量：普鲁士蓝胶囊可降低胃肠蠕动，减慢放射性物质在胃肠道中的通过时间，从而增加胃肠道黏膜的辐射吸收剂量。因此，在使用普鲁士蓝胶囊时，需密切监测患者的胃肠功能，避免因胃肠动力减弱导致的不良反应。

便秘：普鲁士蓝胶囊可引起便秘，需监测并治疗便秘的体征和症状。对于伴有胃肠动力减弱相关疾病的患者，应特别注意预防和治疗便秘，以减少药物在胃肠道内的滞留时间，降低胃肠黏膜的辐射吸收剂量。

电解质异常：普鲁士蓝胶囊可能与胃肠道中发现的电解质结合，导致低钾血症。在普鲁士蓝胶囊治疗期间，需密切监测血清电解质水平，尤其是对于既存心律失常或电解质失衡的患者，需更加谨慎地监测和调整电解质水平，以避免因电解质紊乱导致的心律失常等严重不良反应。

粪便、口腔黏膜和牙列呈蓝色变色：普鲁士蓝胶囊主要经粪便排泄，使粪便变为蓝色。打开普鲁士蓝胶囊，将内容物与食物同服时，口腔黏膜和牙列也可能呈蓝色。这种变色是药物的正常排泄现象，不会对身体造成伤害，但可能会影响患者的外观和心理状态，需向患者解释清楚，避免患者因恐慌而中断治疗。

特殊人群用药

妊娠

目前尚不清楚孕妇使用普鲁士蓝是否会对胎儿造成危害，或是否会影响生殖能力。尚未对普鲁士蓝进行动物生殖研究。但是，由于普鲁士蓝不会从胃肠道吸收，因此预计不会对胎儿产生影响。然而，出于谨慎考虑，孕妇在使用普鲁士蓝胶囊时应权衡利弊，只有在潜在益处大于对胎儿的潜在风险时，才可在妊娠期间使用。

哺乳期女性

尚未进行确定普鲁士蓝是否经人乳汁分泌的研究。由于普鲁士蓝不经胃肠道吸收，因此不太可能经乳汁排泄。然而，铯和铊在母乳中通过母婴传播。体内被铯或铊污染的妇女不应哺乳，以避免对婴儿造成放射性污染。

儿童用药

普鲁士蓝胶囊治疗2-18岁137Cs儿童患者的安全性和疗效已得到证实。预计2-4岁儿童患者的胆道和胃肠道功能与4岁儿童相当。尚未确定普鲁士蓝治疗0-2岁儿童患者137Cs污染的安全性和疗效。新生儿和婴儿（0-2岁）胆道系统和胃肠道的发育成熟度存在变异。尚不清楚普鲁士蓝对未成熟胃肠道的剂量相关不良反应。普鲁士蓝胶囊治疗儿科患者放射性和非放射性铊污染的安全性和有效性尚未确定。在使用普鲁士蓝胶囊治疗儿童患者时，应根据患者的年龄、体重和病情严重程度，谨慎选择剂量，并密切监测患者的反应和不良反应。

老年患者用药

尚未评价普鲁士蓝在65岁及以上患者中的安全性和疗效，以确定其反应是否与年轻受试者不同。一般而言，应密切监测老年患者，因为老年患者发生心脏功能下降和伴随疾病或其他药物治疗的频率更高。在使用普鲁士蓝胶囊治疗老年患者时，需特别注意患者的全身健康状况和潜在疾病，根据患者的具体情况调整剂量，并密切监测患者的反应和不良反应。

肝损害

普鲁士蓝胶囊不具有全身生物利用度，不依赖于肝脏代谢进行激活或失活。然而，由于胆汁中铯和铊的排泄减少，普鲁士蓝胶囊对肝损害患者的疗效可能较差。在使用普鲁士蓝胶囊治疗肝损害患者时，需密切监测患者的肝功能和药物疗效，必要时调整剂量或更换其他治疗方案。

禁忌症

目前尚无明确的禁忌症。但在使用普鲁士蓝胶囊前，需对患者的病情进行全面评估，排除其他可能影响治疗效果或加重病情的因素。对于对普鲁士蓝胶囊成分过敏的患者，禁用该药物。

药物相互作用

目前尚未明确普鲁士蓝胶囊的药物相互作用。但普鲁士蓝胶囊可能会与一些食物、草药或补充剂发生相互作用，影响药物的吸收或代谢。某些药物也可能会与普鲁士蓝胶囊产生相互作用，导致药物浓度的变化，影响治疗效果或增加不良反应的风险。在使用普鲁士蓝胶囊期间，患者应避免同时使用其他可能影响胃肠蠕动或电解质平衡的药物，如抗胆碱能药物。