万赛维(valcyte)的中文说明书

万赛维(valcyte)又称作盐酸缬更昔洛韦片或Valganciclovir，是一种抗病毒药物，主要用于治疗人类免疫缺陷病毒(HIV)感染患者中的巨细胞病毒(CMV)感染。它是口服形式的甘草酸基因调节剂，通过抑制病毒DNA合成来发挥作用。

适应症

1. 巨细胞病毒(CMV)感染：用于治疗免疫系统受损患者(如HIV感染者或接受器官移植者)中发生的CMV感染。

2. CMV预防：用于高风险患者(如接受实质性器官移植的患者)以预防CMV感染。

3. 视网膜CMV感染：用于治疗由CMV引起的视网膜炎，以防止视力丧失。

主要成分

Valganciclovir

规格

片剂：450mg*60片;口服溶液：50mg/ml

有效期

36个月

储存方法

应储存于20°C至25°C，允许温差在15°C-30°。

用法用量

1. 治疗CMV感染

成人和青少年(≥12岁)：初始剂量为每日900mg，分为两次服用，持续21天。之后可根据临床反应调整剂量。

2. CMV预防

成人和青少年(≥12岁)：每日900mg，通常在移植后开始，持续至少100天，或根据医生建议调整。

3. 儿童：剂量需根据体重和医生的建议调整。

注意事项

血液学效应

据报道，使用万赛维可发生严重的白细胞减少症、中性粒细胞减少症、贫血、血小板减少症、全血细胞减少症和骨髓衰竭(包括再生障碍性贫血)。需要监测血细胞减少症。对患有严重白细胞减少症、中性粒细胞减少症、贫血症和/或血小板减少症的患者，可考虑使用造血生长因子。

生育能力受损

使用更昔洛韦的研究的动物数据和接受缬更昔洛韦治疗的患者的有限数据表明缬更昔洛韦可能会导致男性精子发生暂时或永久性抑制，并可能导致女性生育能力抑制。告知患者万赛维可能与不孕症有关。

致畸性

使用更昔洛韦进行动物研究的数据表明，缬更昔洛韦可能会导致胎儿毒性，如果给孕妇服用，有可能导致出生缺陷。在开始使用缬更昔洛韦之前，对有生育能力的女性进行妊娠测试。建议育龄女性在停用缬更昔洛韦期间和停用后≥30天内使用有效的避孕方法。建议男性患者在停用缬更昔洛韦期间和停用后≥90天内使用可靠的屏障避孕方法。

致突变性和致癌性

使用万赛维进行的动物研究表明该药物具有致突变和致癌作用。万赛维被认为是人类的潜在致癌物。

肾脏影响

老年患者(无论是否肾功能受损)、服用潜在肾毒性药物的患者以及补水不足的患者可能发生急性肾衰竭。保持所有患者充足的水分。对老年患者和同时接受潜在肾毒性药物治疗的患者应谨慎使用。肾功能不全患者应谨慎使用，并根据Clcr调整剂量。

处理和处置

由于万赛维(valcyte)被认为是潜在的致畸剂和致癌物，处理该药物时要小心谨慎。不要掰开或压碎万赛维(valcyte)片剂。避免破碎或压碎的药片、口服溶液粉或重构的口服溶液与皮肤或粘膜直接接触。如果发生此类接触，请用肥皂和水彻底清洗;用水彻底冲洗眼睛。

禁忌症

对万赛维(valcyte)或制剂中的任何成分有临床重要的超敏反应(例如过敏反应)。

特殊人群用药

怀孕

万赛维(valcyte)在动物研究中引起了母体和胎儿毒性、胚胎胎儿死亡和致畸作用;在开始使用万赛维(valcyte)之前，对有生育能力的女性进行妊娠测试。建议育龄女性在治疗期间和治疗后≥30天内使用有效的避孕方法。建议男性患者在治疗期间和治疗后≥90天内使用可靠的屏障避孕方法。

哺乳

尚不清楚是否会进入母乳、影响母乳喂养的婴儿或影响产奶量。由于可能对婴儿产生严重的不良影响，因此不建议哺乳期妇女使用万赛维(valcyte)。指导艾滋病毒感染妇女不要母乳喂养，因为存在艾滋病毒传播的风险。

儿童使用

儿科患者的安全性通常与成人相似。儿童上呼吸道感染、发热、鼻咽炎、贫血、腹痛、中性粒细胞减少症的发生率高于成人。

老年人使用

对于≥65岁的老年患者，安全性和有效性尚未专门评估;对于65岁以上的人群，经验不足，无法确定他们的反应是否与年轻人不同。尚未对老年患者进行药代动力学研究。谨慎选择剂量，通常从剂量范围的低端开始，因为随着年龄的增长，肝、肾和/或心脏功能会下降，并伴有疾病和药物治疗。在治疗前和治疗期间评估肾功能;根据需要适当调整剂量。

肝功能损害

尚未评估安全性和有效性。

肾功能损害

对于 Cl- cr <60 mL/分钟的成人，需要调整剂量。正在接受血液透析的成年人请勿使用;改用更昔洛韦。

不良反应

腹泻、发热、乏力、恶心、震颤、中性粒细胞减少、贫血、白细胞减少、血小板减少、头痛、失眠、上呼吸道感染、泌尿道感染、呕吐。

药物相互作用

没有使用万赛维(valcyte)进行正式的药物相互作用研究。由于万赛维(valcyte)能迅速且大量地转化为更昔洛韦，因此接受万赛维(valcyte)治疗的患者预计会发生与更昔洛韦相关的相互作用。

在肾功能正常的患者中进行了更昔洛韦药物相互作用研究。对于肾功能不全的患者，同时使用万赛维(valcyte)和其他经肾脏排泄的药物可能会增加更昔洛韦和同时使用的药物的浓度;密切监测更昔洛韦和伴随药物的毒性。

药物过量

过量使用本品可能会导致肾脏毒性增加，导致不良反应发生的概率大大的增加。由于更昔洛韦是可透析的，透析可能有助于降低服用过量本品的患者的血清浓度，叮嘱患者饮水充足。应考虑使用造血生长因子。

药代动力学

万赛维(Valganciclovir)口服后吸收良好，生物利用度约为60%至80%。在体内迅速转化为活性形式甘昔洛韦，广泛分布于各个组织，尤其在肾脏和脑脊液中。主要通过肾脏排泄，约90%以甘昔洛韦形式从尿液中排出。甘昔洛韦的半衰期约为3到5小时，肾功能不全患者的半衰期可能延长，因此需要根据患者情况调整剂量。