阿扎胞苷片(Onureg)FDA说明书

阿扎胞苷片(Onureg)FDA说明书

阿扎胞苷片(Onureg)

阿扎胞苷片（Onureg），由百时美施贵宝（BMS）公司开发，是一种新型的口服疗法，专门用于治疗经强力诱导化疗后获得首次完全缓解（CR）或完全缓解但血细胞计数未完全恢复（CRi）的成人急性髓系白血病（AML）患者，以及不能完成强化治疗（如造血干细胞移植）的患者。2020年9月1日，美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准了该药物，使其成为首个也是唯一一个针对缓解期AML患者的持续治疗药物。

适应症与疗效

Onureg适用于AML患者的维持治疗，特别是在强化诱导化疗后大致有CR或CRi状态的患者。临床研究显示，Onureg显著延长了患者的总生存期（OS）。在一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的研究中，Onureg组患者的中位OS为24.7个月，而对照组仅为14.8个月。这一于是证实了Onureg在延长AML患者生存期方面的有效性。

推荐剂量与给药方法

Onureg的推荐剂量为300毫克，每日一次，口服给药，每28天为一个周期，在第1天至第14天用药。患者应在每天同一时间或前后服用，不受饮食影响。在前两个周期中，每次服用Onureg前30分钟需预先服用止吐药。如果错过了一剂，应在同一天尽快服用，并在第二天恢复正常服药时间，但不要在同一天服用两剂。若中性粒细胞绝对计数（ANC）低于0.5 Gi/L，则不应服用Onureg，直至ANC恢复到0.5 Gi/L或更高。

不良反应与监测

Onureg大概引起的不良反应包括恶心、呕吐、腹泻、疲劳、便秘、肺炎、关节痛、食欲下降等。患者需定期监测全血计数，特别是中性粒细胞和血小板计数，以及肝肾功能。在前两个周期中，以及之后每个周期开端前，应每隔一周监测一次全血计数。如果出现骨髓抑制症状，如中性粒细胞减少症或血小板减少症，大概需要调整剂量或提供标准拥护治疗。

用药注意事项

特殊人群用药

对于孕妇和哺乳期女性，Onureg大概对胎儿和婴儿造成伤害。由此，孕妇应避免使用Onureg，除非预期的益处大于潜在风险。哺乳期女性在服用Onureg期间和最后一次服药后的一周内不应母乳喂养。同时，建议有生育潜力的女性和男性在Onureg治疗期间及停药后一定时间内使用有效避孕措施。

药物彼此作用与储存

在使用Onureg期间，患者应避免接种活疫苗，以防感染。同时，应避免与其他大概产生彼此作用的药物同服，以免影响药效或增多不良反应的风险。Onureg应妥善储存，放在原装容器中，密封保存，并避光保存。药物应储存在20°C至25°C的温度下，允许在15°C至30°C范围内浮动。避免将药物暴露在极端高温或低温环境中，以防药物变质。

日常饮食与生活注意事项

虽然Onureg的疗效不受饮食影响，但患者在治疗期间应保持均衡的饮食，以越来越身体抵抗力。同时，患者应保持良好的生活习惯，包括充足的睡眠、适当的运动和减少压力。这些措施有助于改善患者的整体健壮状况，尽大概减少损耗生活质量。此外，患者应定期与医生沟通，报告任何不适或病情变化，以便及时调整治疗方案。

阿扎胞苷片（Onureg）作为一种新型的口服疗法，为AML患者提供了新的治疗选择。然而，患者在使用时应严格遵守医生的指示，注意用药注意事项，以保持最佳的治疗效果。