普拉替尼中国上市情况

普拉替尼是一种针对RET基因突变的靶向药物，自其研发成功以来便备受关注。在全球范围内，普拉替尼已经在多个国家和地区获得了批准，并且为RET融合阳性非小细胞肺癌患者带来了福音。在中国，普拉替尼也实现了快速上市，这标志着国内对于罕见基因突变的治疗迈入了新阶段。

普拉替尼中国上市情况

普拉替尼在中国的审批与上市时间

普拉替尼的中国上市之路充满了积极因素。早在2020年9月7日，普拉替尼在国内的上市申请就被中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，并纳入优先审评。这一举措极大地加速了药物的审批流程，使得中国患者能够更早地接触到这一创新疗法。最终，在2021年3月24日，普拉替尼胶囊（普吉华）正式获得批准上市，用于治疗既往接受过含铂化疗的RET基因融合阳性非小细胞肺癌患者。

通过海南博鳌的“先行先试”政策提前使用

在普拉替尼正式上市之前，中国患者已经可以通过海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区的“先行先试”政策使用该药物。这一政策让中国患者几乎与美国同步受益于全球前沿创新药物，从而大大缩短了药物进入国内市场的时间差。

纳入医保的时间节点

除了快速审批，普拉替尼还在2022年被纳入中国医保，进一步减轻了患者的经济负担。对于需要长期服用靶向药物的患者而言，这样的举措无疑是一个重大利好。

普拉替尼的基本信息和适应症

普拉替尼作为一种选择性RET抑制剂，具有显著的临床疗效。它的适用范围不仅限于非小细胞肺癌，还包括某些类型的甲状腺癌。

主要适应症

普拉替尼适用于经FDA批准的检测确认存在RET融合阳性的转移性非小细胞肺癌，以及需要全身治疗且放射性碘难治性（如果放射性碘适用）的RET融合阳性晚期或转移性甲状腺癌。这些适应症反映了普拉替尼在治疗特定类型癌症中的重要地位。

成分与剂型

普拉替尼的主要成分是Pralsetinib，剂型为胶囊制剂。每粒胶囊中含有100mg的活性成分，颜色为淡蓝色、不透明的硬质羟丙基甲基纤维素（HPMC）胶囊，这种设计确保了药物的有效性和稳定性。

用药注意事项

正确使用普拉替尼不仅有助于提高疗效，还可以减少不必要的副作用。以下是关于普拉替尼的一些关键注意事项。

剂量指导

根据官方推荐，普拉替尼的常规剂量为400mg口服，每日一次，需空腹服用（服药前至少2小时和服药后至少1小时不可进食）。为了达到最佳效果，患者应严格按照医生的指示服用药物，切勿擅自更改剂量。

价格参考

原研药规格为100mg*120粒，一盒的价格约为2384美元，裸瓶价格约为2028美元。而老挝卢修斯生产的仿制药，规格同样为100mg*120粒，一盒的价格则约为617美元。无论是选择原研药还是仿制药，都应从正规渠道购买，以保障药品的质量和安全性。