索拉非尼(Sorafenib)FDA说明书

索拉非尼（Sorafenib），通用名称为甲苯磺酸索拉非尼片，是一种新型多靶向性的治疗肿瘤的口服药物。由德国拜耳制药公司研制成就，并于2005年12月20日获得美国食品药品局（FDA）的批准上市。索拉非尼作为一种多激酶抑制剂，具有双重的抗肿瘤作用

索拉非尼（Sorafenib）简介

该药物既可通过阻断由RAF/MEK/ERK介导的细胞信号传导通路而直接抑制肿瘤细胞的增殖，还可通过抑制VEGFR和血小板衍生生长因子（PDGF）受体而阻断肿瘤新生血管的形成，间接地抑制肿瘤细胞的生长。

药物类别

索拉非尼属于化药及生物制品中的抗肿瘤药物，具体分类为抗肿瘤药物中的小分子靶向治疗药物。

首要适应症

索拉非尼首要用于治疗以下类型的肿瘤：

• 不能手术的晚期肾细胞癌。

• 无法手术或远处转移的原发性肝细胞癌。

• 分化型甲状腺癌，当癌症已经发展中或扩散到局部或身体的其他部分，并且对放射性碘治疗没有反应时。

用法用量与注意事项

索拉非尼的推荐日剂量为400毫克（2片200毫克片剂），每日两次，间隔12小时，应在空腹时服用，即至少饭前1小时或饭后2小时。药片应整片吞下，不可咀嚼或压碎。服用期间需定期监测血压，管理手足综合症和皮疹，注意防晒，并监测出血迹象，尤其是当患者正在服用抗凝血药物时。

索拉非尼（Sorafenib）的详细说明书

药物成分与结构

索拉非尼的化学名称为4-(4-3-[4-氯-3-(三氟甲基)苯基]脲基苯氧基)-N2-甲基吡啶-2-羧酰胺-4-甲苯磺酸盐，分子式为C21H16ClF3N4O3·C7H8O3S，分子量为637.0。其外观为白色至灰白色固体，具有特定的物化性质，如密度、熔点、沸点等。

药物作用机制

索拉非尼可选择性地靶向某些蛋白的受体，这些受体在肿瘤生长过程中起着分子开关的作用。通过阻断这些受体，索拉非尼能够缩减癌细胞的生长，并切断保持癌细胞生长的血液供应。这种双重抗肿瘤作用机制让索拉非尼在临床应用中表现出显著的疗效。

不良反应与禁忌事项

索拉非尼在治疗过程中大概出现的不良反应包括腹泻、皮疹、手足综合症、高血压、脱发、恶心、呕吐、食欲不振等，皮肤毒性多在起初服用后6周内出现，高血压多为轻到中度，并在起初服药后的早期阶段就出现。此外，索拉非尼还大概引起肝损伤、胃肠道穿孔等严重不良反应。

禁忌事项方面，孕妇或计划怀孕的女性不应服用索拉非尼，因其大概对胎儿造成伤害。哺乳期妇女应停止哺乳或停用药物，权衡利弊后决定，有心脏病史的患者需进行心脏功能监测，定期进行肝功能检测。

药物二者之间作用与储存条件

索拉非尼大概与其他药物出现二者之间作用，影响疗效或增长副作用，在起初服用新药或调整现有药物时，患者应告知医生当前正在服用的所有药物，包括非处方药和草药补充剂，索拉非尼应储存在25°C（77°F）的环境中，允许偏移至15–30°C，并储存在干燥的地方，远离潮湿和高温。

通过遵循上述说明书中的用法用量、注意事项以及了解药物的作用机制和不良反应，患者和医护人员可以更好地使用索拉非尼，也需要注意定期进行身体检查，及时调整治疗方案，以最大程度地尽大概缩减损耗治疗效果。