索托拉西布(AMG510)的中文说明书

索托拉西布(AMG510)是一种针对KRAS G12C突变的非小细胞肺癌（NSCLC）的革新治疗药物，为成年患者提供了新的治疗选择，尤其是那些已经接受过至少一种系统性治疗但病情仍然进展的患者。

索托拉西布(AMG510)中文说明书

一、药物概述

索托拉西布（英文名Sotorasib），商品名为Lumakras，研发代号为AMG-510，由美国Amgen安进制药公司与百济神州联合研发。该药物是KRAS G12C突变体的选择性抑制剂，通过与KRAS G12C突变蛋白的特定位点结合，抑制其活性，从而阻断下游信号通路，抑制肿瘤细胞的增殖和生存。索托拉西布于2021年5月获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准上市，但尚未在中国大陆上市。

二、用法用量

索托拉西布的推荐剂量为每日一次，每次960毫克（三片320毫克片剂或八片120毫克片剂），口服给药。患者应在每天相同时间服用药物，不受进食影响。药物可分散在120毫升非碳酸水中搅拌后饮用，但应避免压碎药片或使用其他液体。如患者漏服一次，应尽快在当天补服，若临近下一次服药时间，则应跳过漏服剂量，不应双倍补服。若患者出现不良反应，首次剂量可降低至每次480毫克，第二次剂量降低至每次240毫克，最多允许降低两次剂量，如无法耐受每日一次240毫克的最低剂量，应停用索托拉西布。

三、不良反应与注意事项

索托拉西布使用过程中或许出现的不良反应包括腹泻、肌肉骨骼疼痛、恶心、疲劳、肝损伤和咳嗽等。最常见的实验室异常包括淋巴细胞降低、血红蛋白降低、天冬氨酸转氨酶升高、丙氨酸转氨酶升高、钙含量降低、碱性磷酸酶升高、尿蛋白升高和钠含量降低。严重不良反应包括呼吸衰竭、肺炎、心脏骤停、心力衰竭、胃溃疡等。若患者出现不良反应，应通过说明书或医嘱进行剂量调整或停药处理。

索托拉西布(AMG510)的储存与注意事项

一、药物存储与保管

索托拉西布应存放在20°C至25°C（68°F至77°F）的温度下，允许从15°C到30°C（59°F到86°F）的偏移。药物应远离阳光直射，选择干燥、通风的储存地点，并可在药物瓶旁放置干燥剂，以有效吸收湿气，防止药物受潮。在用药前，请仔细检查药物包装的完整性，如发现损坏，请立即联系医生或药剂师进行处理。

二、肝功能与间质性肺病监测

索托拉西布或许让肝毒性和间质性肺病（ILD）/肺炎。在使用索托拉西布前，患者应进行肝功能检查，并在治疗期间定期监测肝功能指标，包括AST、ALT和总胆红素。若出现严重肝功能异常，应减量或暂停用药，患者应监测是否出现新的或恶化的间质性肺病/肺炎症状，如呼吸棘手、咳嗽等，出现疑似症状，应立即停药并进行评估。

三、生活方案与心理拥护

在使用索托拉西布期间，患者应保持康健的生活习惯，如均衡饮食、适量运动、充足睡眠等，以提升身体整体状况，治疗过程或许会带来心理压力和情绪波动，建议患者与家人、朋友或专业心理咨询师保持沟通，寻求必要的心理拥护和帮助。患者应避免暴露在感染源环境中，因免疫功能或许受到影响，还应谨慎驾驶或操作危险机械，以免出现意外。

药物的使用需严格遵医嘱，并定期进行相关检查以监测药物的保险性和疗效。任何用药过程中出现的异常情况应及时向医生报告。