非达霉素的中文说明书

非达霉素（Fidaxomicin，商品名DIFICID）是一种用于治疗艰难梭菌相关性腹泻（CDAD）的高效抗生素。以下是非达霉素的详细中文说明书，旨在为患者和医疗专业人士提供全面的药物信息和指导。

非达霉素中文说明书

一、药物基本信息

非达霉素是一种大环内酯类抗生素，由Optimer公司研发，并于2011年5月27日获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。其化学名称为fidaxomicin，分子式C52H74Cl2O18，分子量1058.04。非达霉素首要通过抑制细菌的RNA聚合酶，选择性根除致病性难辨梭状芽孢杆菌（Clostridium difficile），同时对肠道正常菌群的破坏较小。

二、适应症与用法用量

非达霉素首要用于治疗由艰难梭菌引起的相关性腹泻。它适用于6个月及以上的儿童和成人患者。

1. 成人用法用量

成人患者每日需口服非达霉素两次，每次一片200毫克，连续服用10天。药物应与食物一起或单独口服。

2. 儿童用法用量

对于体重至少为12.5千克且能够吞服药片的儿童患者，其用法用量与成人相同。对于体重较轻的儿童患者，应按照完整处方信息中的规定，使用口服给药注射器按体重给药口服混悬液，每天两次，持续10天。

三、药物储存与配制

非达霉素的储存和配制对于保持其疗效至关重要。

1. 储存条件

非达霉素片剂应储存在20°C-25°C（68°F-77°F）的温度下，允许的温度范围为15°C-30°C（59°F-86°F）。口服混悬液用颗粒应同样储存在20°C-25°C（68°F-77°F）的温度下，并在使用前不要打开袋子。重新配制后的口服混悬液应在2°C-8°C（36°F-46°F）下冷藏保存，最长可保存12天。

2. 配制方法

非达霉素口服混悬液的配制应按照完整处方信息中的说明进行。重构后的混悬液浓度为40mg/mL（200mg/5mL）。

药物稳固性与不良反应

一、禁忌症与过敏反应

非达霉素禁用于已知对fidaxomicin或DIFICID中任何其他成分过敏的患者。已有急性超敏反应（如血管性水肿、呼吸棘手、瘙痒和皮疹）的报告。如果出现严重超敏反应，应立即停用非达霉素并就医。

二、常见不良反应

非达霉素在治疗过程中也许会出现一些常见的不良反应。

1. 胃肠道反应

成人和儿童患者在使用非达霉素时，也许会出现恶心、呕吐、腹痛、腹泻、消化不良等胃肠道反应。这些反应通常是轻微的，并且大多数患者能够耐受。

2. 血液和生化指标异常

少数患者也许会出现贫血、血液重碳酸盐降低、肝酶升高等血液和生化指标异常。这些异常需要密切监测，并在必要时采取适当的治疗措施。

三、特殊人群用药注意事项

非达霉素在特殊人群中的使用需要特别注意。

1. 儿科患者

尚未在6个月以下的儿科患者中确定非达霉素的有效性，对于这部分患者，应谨慎评估风险和益处，并在医生的指导下进行治疗。

2. 老年患者

虽然非达霉素在老年患者中的有效性尚未进行专门的研究，但采取现有数据，老年患者使用非达霉素的剂量和用法与成人相同。由于老年患者也许更容易出现不良反应，故而在使用过程中应密切监测其反应。

非达霉素作为一种高效且相对稳固的抗生素，在治疗艰难梭菌相关性腹泻方面发挥着重要作用。患者在使用前应充分了解其适应症、用法用量、储存条件以及也许的不良反应等信息，并在医生的指导下进行合理用药。通过合理使用非达霉素，我们可以更好地控制感染，减轻患者的痛苦。