非达霉素FDA说明书

非达霉素（fidaxomicin）是一种突破的治疗药物，特别针对艰难梭菌相关性腹泻（CDAD）显示出卓越的临床效果。以下是基于FDA批准的非达霉素说明书内容的详细解析。

非达霉素FDA说明书

一、药物基本信息

非达霉素，商品名DIFICID，由Merck Sharp & Dohme LLC生产。它属于大环内酯类抗生素，通过靶向艰难梭菌并阻止其产生生存所需的重要营养素，从而有效治疗患者的感染。非达霉素的规格包括每瓶20片的片剂以及150mL瓶装的口服混悬液用颗粒。储存条件要求片剂和口服混悬液分别保持在20°C-25°C（68°F-77°F）的温度下，允许的温度范围为15°C-30°C（59°F-86°F），且需储存在原装瓶中。重新配制后的口服混悬液需在2°C-8°C（36°F-46°F）下冷藏保存，最长可保存12天。

二、适应症与用法用量

非达霉素重点用于治疗6个月及以上儿童和成人患者的艰难梭菌相关性腹泻。非达霉素应仅用于治疗已被证明或强烈疑虑由艰难梭菌引起的感染。推荐的成人剂量是每次口服200毫克片剂，每日两次，连续服用10天。对于体重至少为12.5千克且能吞服药片的儿童患者，其用法用量与成人相同。若儿童患者无法吞服药片，则应结合体重使用口服混悬液，每日两次，持续10天。制备口服混悬液时，需摇动玻璃瓶确保颗粒自主移动，加入纯净水后用力摇晃至少2分钟直至获得均匀悬浮液，复溶后的口服混悬液颜色为白色至黄白色，并需在瓶子上注明废弃日期（当前日期加12天）。

三、注意事项与禁忌

使用非达霉素时，应严格遵循医嘱，确保完成整个疗程，即使症状有所缓解也不应提前停药，以防止感染复发或药物抗性的进步。已知对非达霉素或其中任何成分过敏的患者禁用此药，归因于已有急性超敏反应（如血管性水肿、呼吸棘手、瘙痒和皮疹）的报告。若出现严重超敏反应，应立即停用非达霉素并就医处理。由于非达霉素的全身吸收很少，预计其对治疗其他类型的感染无效，由此应仅用于治疗艰难梭菌相关性腹泻。

药物疗效与可靠性

一、临床疗效

非达霉素在临床试验中表现出色，疗效显著、可靠性高，极大地减成本时间了患者的生活质量。一项随机、对照、开放标签、优效性研究显示，接受延长脉冲非达霉素治疗的患者中，有70%在治疗完成后30天实现了持续临床治愈，而接受万古霉素的患者中只有59%约为了持续临床治愈。

二、不良反应

在使用非达霉素过程中也许出现的常见不良反应包括恶心、腹泻、腹痛和便秘等消化系统症状。成人患者中最常见的不良反应（出现率≥2%）还包括呕吐、消化道出血、贫血和中性粒细胞降低。儿童患者中最常见的不良反应（出现率≥5%）则包括发热、呕吐、转氨酶升高和皮疹。少数患者也许会出现头痛、皮疹和过敏反应。如出现严重不良反应或过敏反应，应立即停止使用并就医处理。

三、药物二者之间作用与特殊人群

非达霉素及其重点代谢物OP-1118是胃肠道中表达的外排转运蛋白P-糖蛋白（P-gp）底物。当环孢霉素与非达霉素合用时，可造成非达霉素和OP-1118的血浆浓度显著增长，但仍保持在ng/ml范围内。在对照临床试验中，同时使用P-gp抑制剂和非达霉素治疗的成人患者，其用药可靠性或治疗导致并未受到明显影响，非达霉素可与P-gp抑制剂合用，无需调整使用剂量，尚未在6个月以下的儿科患者中确定非达霉素的可靠性和有效性。