Sotorasib的说明书翻译

Sotorasib（商品名：Lumakras）是一款专为携带KRAS G12C突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者设计的药物。这款药物的批准代表着全球首款针对特定KRAS基因突变的抗癌疗法的诞生，为那些经历至少一次前期全身性治疗但仍面临病态挑战的患者提供了新的期望。

Sotorasib的说明书

一、药物基本信息

Sotorasib，化学名称为AMG-510，是一种口服薄膜包衣片剂，规格为每片120毫克，它通过不可逆地共价结合KRAS G12C突变蛋白，将其锁定在非活性状态，从而抑制肿瘤细胞的生长和扩散。

二、适应症与用法用量

Sotorasib适用于治疗KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者，这些患者需已接受至少一次前期全身性治疗，并且已通过FDA批准的检测确认存在KRAS G12C突变。推荐剂量为每日口服一次960毫克（8片），随餐或不随餐均可，直至病态进展或出现不可接受的毒性反应。

若患者漏服一剂且超过当日服药时间6小时以上，应跳过该剂量，并在第二天按原剂量继续服用。切勿同时服用两剂以弥补错过的剂量。服用时应整片吞下，避免咀嚼、压碎或分裂药片。若患者无法吞下整片药片，可将药片分散在120毫升非碳酸室温水中，搅动至药片分散成小块后立即饮用，或在制备后2小时内饮用，并用另外120毫升水冲洗容器以确保服用全部剂量。

三、注意事项与禁忌症

在使用Sotorasib前，患者应告知医生所有医疗状况，包括肝脏问题、非肺癌的肺部或呼吸问题、怀孕或哺乳状态等。孕妇和哺乳期妇女应避免使用该药物，基于尚未确定其对胎儿和婴儿的可靠性，患者应告知医生正在服用的所有药物，包括处方药、非处方药、维生素和草药补充剂，基于Sotorasib也许与其他药物出现二者之间作用。

在起始治疗前，患者应接受肝功能监测，并在治疗期间定期监测。若出现转氨酶和/或胆红素升高，应进行更频繁的检测，并结合不良反应的严重程度调整剂量或停止治疗，患者应监测是否出现新的或恶化的肺症状，如呼吸艰难、咳嗽和发烧，这些也许是间质性肺病（ILD）/肺炎的征兆。若疑虑ILD/肺炎，应立即停用Sotorasib。

Sotorasib的疗效

一、临床试验

Sotorasib的批准基于CodeBreaK 100临床试验的数据。该试验纳入了124例患有病态进展的局部晚期或转移性KRAS G12C突变的NSCLC患者，这些患者已接受过免疫检查点抑制剂和/或铂类化学疗法治疗。=接受剂量为960毫克的Sotorasib治疗的患者的总缓解率为36%，病态控制率约为81%，中位缓解持续时间为10个月。

二、不良反应与剂量调整

Sotorasib的常见不良反应包括腹泻、肌肉或骨骼疼痛、恶心、疲劳和肝脏问题。若患者出现不良反应，医生也许会结合症状的严重程度调整剂量。若出现肝毒性2级或间质性肺病（ILD）/肺炎等严重不良反应，应暂停使用Sotorasib，并在症状缓解后以较低剂量恢复使用。

三、特殊人群中的使用

在CodeBreaK 100临床试验中，357名接受每日一次960毫克Sotorasib治疗的任何肿瘤类型的患者中，46%为65岁及以上，10%为75岁及以上。在老年患者和年轻患者之间未观察到可靠性或有效性的总体差异，尚无涉及孕妇使用Sotorasib的可用数据，所以建议妇女在Sotorasib治疗期间和最后一次给药后1周内不要母乳喂养。

通过以上介绍，我们可以看到Sotorasib作为一款针对KRAS G12C突变的NSCLC患者的突破药物，其疗效显著且可靠性较高。但在使用该药物时，患者仍需严格遵守医生的指导，并密切关注身体的反应和不良症状。我们期待Sotorasib能够为更多患者带来希望。