SotorasibFDA说明书

Sotorasib（索托拉西布）为局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗带来了新的愿望。该药物通过精准靶向并抑制KRAS G12C突变蛋白，有效阻断癌细胞的增殖信号，展现出显著的抗肿瘤活性。以下是对Sotorasib FDA说明书的详细解读，旨在为患者和医疗专业人士提供全面而深入的了解。

Sotorasib的FDA说明书

药物基本信息与适应症

该药物专为治疗携带KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成年患者设计，适用于那些已经接受过至少一种全身性治疗且病情进展的患者。KRAS G12C突变是非小细胞肺癌中一种常见的致癌驱动因素，而Sotorasib的上市对应着针对这一特定突变的首个有效治疗方法的诞生。

用法用量与剂量调整

Sotorasib的推荐用法为每日一次，口服960毫克，整片吞下药片，无需考虑食物的影响，患者应每天在同一时间服用。对于漏服的情况，如果在6小时内记起，应立即补服；如果超过6小时，则应在下次预定时间服用规定剂量，避免服用额外剂量来弥补漏服的剂量。基于个体平安性和耐受性，剂量或许需要调整。如需缩减剂量，可依次缩减至480毫克每日一次或240毫克每日一次；若240毫克剂量下仍出现毒性反应，则需停止用药。

疗效与临床研究

一项多中心、单臂、开放标签的II期研究，评估了Sotorasib在既往接受过至少一种系统治疗的KRAS G12C突变阳性晚期NSCLC患者中的疗效。Sotorasib的客观缓解率（ORR）为36%，意味着36%的患者肿瘤体积显著缩小；病态控制率（DCR）为81%，即81%的患者在治疗期间其病态未进一步进展。中位无进展生存期（PFS）为6.8个月，表明大多数患者在治疗后的近7个月内没有出现病态的进展。

Sotorasib的副作用管理

常见副作用与实验室异常

最常见的副作用（≥20%）包括腹泻、异常出血、肌肉骨骼关节疼痛、恶心、疲劳以及肝毒性（表现为食欲不振、右上侧胃痛、疲倦、瘙痒、尿色暗、大便呈粘土色、黄疸）和咳嗽。实验室异常（≥25%）则包括淋巴细胞缩减、血红蛋白缩减、ALT和/或AST浓度增长、钙缩减、碱性磷酸酶增长、尿蛋白增长和钠浓度缩减。

特殊注意事项与风险管理

对于肝功能受损的患者，Sotorasib或许会引发更频繁的不良反应。在起初治疗前3个月，应每3周监测一次肝功能检查（包括血清ALT、AST、总胆红素浓度），之后凭借临床指征进行定期监测。如果出现肝毒性，或许需要暂时中断治疗、缩减剂量或停止治疗，Sotorasib还或许引起间质性肺病/肺炎，这是一种严重的不良反应。

特殊人群用药指导

对于妊娠期及哺乳期女性、儿童以及严重肝功能不全者，使用Sotorasib需谨慎。尚无涉及孕妇使用Sotorasib的可用数据，所以建议女性在服药期间以及停药后7天内不要母乳喂养，但对于轻度至中度肝功能不全的患者，无需调整剂量；而对于严重肝功能不全的患者，Sotorasib的安全性未知。在用药过程中，应充分考虑患者的个体差异和潜在风险，制定合理的治疗方案。