拉罗替尼FDA说明书

拉罗替尼（Vitrakvi，又名Larotrectinib）是一种突破的抗癌药物，由美国食品和药物管理局（FDA）于2018年11月26日批准上市。这款药物由Bayer（拜耳）和Loxo Oncology共同研发，为局部晚期或转移性实体瘤的成人和儿童患者提供了新的治疗选择。

拉罗替尼FDA说明书

药物基本信息

拉罗替尼是一种靶向抗癌药物，属于TRK（神经营养因子受体）抑制剂。它能够有效对抗由单一罕见TRK融合基因突变驱动的各种癌症。该药物的制造商为Bayer（拜耳）和Loxo Oncology，并于2018年11月26日在美国首次上市，中国上市时间则为2022年4月13日。

药物功效与适用人群

拉罗替尼针对具有NTRK1、NTRK2或NTRK3基因融合的肿瘤患者，对多种成人和儿童实体瘤具有显著疗效。这些肿瘤包括结直肠癌、乳腺癌、肺癌、胰腺癌、甲状腺癌以及各种肉瘤等，它还可用于治疗急性髓性白血病、星形细胞瘤、脑低级别胶质瘤等多种癌症类型。该药物提供口服胶囊以及成人和儿童的液体配方，方便患者使用。

用法用量与剂量调整

拉罗替尼的用法用量凭借患者的体表面积进行调整。对于体表面积≥1m²的成人患者，推荐剂量为每天二次，每次100mg，空腹或随餐口服。对于体表面积＜1m²的儿童患者，剂量则凭借体表面积计算，同样每天二次，空腹或随餐口服。若患者漏服药物，发现时若离下次服药时间超过6小时，可按量补服；若服药后出现呕吐，则不可补服，下次服药仍按照原间隔时间进行。若患者出现3级或4级不良反应，应暂停用药，并凭借情况减量直至症状缓解至1级以下。如果症状在四周内无法缓解，则应永久停用拉罗替尼。

药物不良反应

不良反应与应对措施

拉罗替尼的常见不良反应包括疲劳、恶心、头晕、呕吐、贫血等。其中，神经毒性和肝毒性是较为关注的不良反应。在临床试验中，服用拉罗替尼的患者中，神经毒性出现率为53%，其中3级神经毒性出现率为6%。肝毒性出现率为45%，其中3级ALT或AST升高比例为6%。对于出现不良反应的患者，应凭借情况调整剂量或停药。若患者出现严重的神经毒性或肝毒性，应立即就医并采取相应治疗措施。

药物监测与随访

在服用拉罗替尼期间，患者应定期进行肝功能检查。服药第一个月，建议每两周检查一次肝功能，之后每月复查一次或按医嘱进行，患者还应密切关注自身症状变化，如有任何不适或疑似不良反应，应立即就医并告知医生正在服用拉罗替尼。医生将凭借患者的具体情况和耐受性，制定个体化的治疗方案，并适时调整剂量。

患者在服用过程中应严格遵守医嘱，密切关注自身症状变化，并定期进行监测和随访。通过合理的用药和科学的管理，我们有望为患者带来更好的治疗效果和生存质量的提升。