瑞戈非尼的中文说明书

瑞戈非尼（Regorafenib）是一种用于治疗特定类型癌症的药物，其详细中文说明书如下：

瑞戈非尼的中文说明书

一、药品基本信息

瑞戈非尼，商品名拜万戈（Stivarga），是一种口服片剂，核心成分为瑞戈非尼。其化学名称为4-[4-({[4-氯-3-(三氟甲基)苯基]氨基甲酰}氨基)-3-氟苯氧基]-N-甲基吡啶-2-甲酰胺一水合物，分子式为C21H15ClF4N4O3•H2O，分子量为500.83。药品呈浅粉色椭圆形薄膜衣片，每片含有40毫克瑞戈非尼。

二、适应症与用法用量

瑞戈非尼适用于以下患者：

• 既往接受过以氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗，以及既往接受过或不适合接受抗VEGF治疗、抗EGFR治疗（RAS野生型）的转移性结肠癌（mCRC）患者。

• 既往接受过甲磺酸伊马替尼及苹果酸舒尼替尼治疗的局部晚期的、无法手术切除或转移性的胃肠道间质瘤（GIST）患者。

推荐剂量为每日一次，每次160毫克（4片），于每一疗程的前21天口服，28天为一疗程。应在每天同一时间，在低脂早餐（脂肪含量30%）后随水整片吞服。若漏服一剂，不得在同一天内服用两剂以弥补。若服用后出现呕吐，同一天内也不得再次服药。应持续治疗直至患者不能临床受益或出现不可耐受的毒性反应。

三、不良反应与注意事项

瑞戈非尼治疗过程中或许出现的不良反应包括：

• 最常见的不良反应（≥30%）包括乏力/疲乏、减低食欲和食物摄入量、手足皮肤反应（HFSR）、腹泻、口腔粘膜炎、体重减轻、感染、高血压和发音挑战。

• 严重的药物不良反应包括重度肝损伤、出血及胃肠道穿孔及感染。

在使用瑞戈非尼时，应注意以下事项：

• 对活性物质或辅料有超敏反应的患者禁用。

• 瑞戈非尼核心经肝脏途径消除，建议对轻度或中度肝损伤患者严密监测总体保险性。尚未对瑞戈非尼治疗肝功能Child-Pugh C患者进行研究，于是不建议瑞戈非尼用于此类人群。

• 瑞戈非尼与感染事件出现率升高相关，在出现感染恶化的情况下，应考虑中断瑞戈非尼治疗。

• 瑞戈非尼与出血事件出现率升高相关，若出现需要紧急医学干预的重度出血，应考虑永久停用瑞戈非尼。

使用瑞戈非尼的详细指导

一、剂量调整与特殊人群

应采用每次40毫克（1片）的剂量调整，建议每日最低剂量为80毫克，每日最高剂量为160毫克。对于肝功能Child-Pugh A患者，不必调整剂量；而对于肝功能Child-Pugh B患者，由于数据有限，不能提供剂量调整建议，但应严密监测总体保险性。轻度、中度或重度肾损伤患者不必调整剂量。

二、药物彼此作用与监测

瑞戈非尼是一种尿苷二磷酸葡萄糖醛酸转移酶（UGT）1A1抑制剂，Gilbert综合征患者或许出现轻度间接（未结合）高胆红素血症。在起始瑞戈非尼治疗之前应进行肝功能检查（ALT、AST及胆红素），并在治疗起始的2月内严密监测（至少两周一次），应至少每月定期监测或有临床指征时监测，应监测血压，并依照标准医疗实践处置高血压。

三、患者教育与自我管理

在接受瑞戈非尼治疗期间，患者应注意观察或许出现的皮肤反应，如皮疹、瘙痒等症状。若症状较轻，可通过适当休息、清淡饮食等对策缓解不适。如果症状严重或伴有其他系统症状，则应及时就医调整治疗方案，患者应保持良好的心态，主动配合医生的治疗，按时服药，并定期进行复查。

以上即为瑞戈非尼的详细中文说明书，愿望患者在使用此药物时能够充分了解其适应症、用法用量、不良反应及注意事项等信息。