阿考替胺(Acofide)的中文说明书

盐酸阿考替胺(Acofide)，别名阿考替胺、アコファイド錠，是一种由日本泽利亚(Zeria)公司研发的新型选择性乙酰胆碱酯酶抑制剂。该药物自2013年6月6日在日本上市以来，便成为全球首个用于治疗功能性消化不良的药物，为众多消化不良患者提供了新的治疗选择。盐酸阿考替胺的问世，标志着在消化不良治疗领域的一大进步。目前，盐酸阿考替胺片在国内已被批准进入临床试验，尚未正式上市。

(一) 适应症

盐酸阿考替胺主要用于治疗功能性消化不良(FD)引起的多种症状，包括但不限于餐后腹胀、上腹部饱胀感、早期饱腹感等。它还被用于治疗胃肠功能紊乱(FGID)引起的相关症状，如胃痛、腹胀、打嗝、恶心等。对于胃食管反流病(GERD)相关症状，盐酸阿考替胺也表现出一定的疗效。

(二)主要成分

Acofide

(三)规格

片剂：每片100 mg；白色

(四)有效期

24个月

(五)储存方法

30℃以下干燥处保存

(六) 用法用量

盐酸阿考替胺的常规用法用量：

一般成人一次1片(100mg)，一日3次，饭前口服。

为确保药物的有效性，患者应严格按照医生的指导进行用药，不得自行更改剂量或服用频率。

在使用盐酸阿考替胺期间，患者应注意观察自身反应，如症状在使用1个月后仍未好转，应考虑停止使用，咨询医生进行进一步检查，排除器质性疾病的可能性。

(七) 注意事项

在使用盐酸阿考替胺期间，患者应特别注意以下事项：

1、与其他药物合用需谨慎

盐酸阿考替胺可能与其他药物产生相互作用，影响药效或增加不良反应的风险。

在使用盐酸阿考替胺期间，如需同时使用其他药物，请务必咨询医生或药师。

2、避免与影响胃酸分泌的药物同时服用

盐酸阿考替胺的作用机制与胃酸分泌有关，应避免与影响胃酸分泌的药物同时服用，以免影响药效。

(八) 特殊人群用药

对于特殊人群，如孕妇、哺乳期妇女以及儿童，使用盐酸阿考替胺时需特别谨慎。孕妇和哺乳期妇女应在医生指导下使用，避免药物对胎儿或婴儿造成不良影响。儿童使用盐酸阿考替胺的安全性和有效性尚未得到充分验证，也应在医生指导下使用，根据年龄和体重调整剂量。

1、孕妇和哺乳期妇女

孕妇和哺乳期妇女在使用盐酸阿考替胺前应咨询医生，评估药物的使用风险与益处。

由于药物可能对胎儿或婴儿产生不良影响，通常建议孕妇和哺乳期妇女慎用或避免使用。

2、肝肾功能不全者

肝肾功能不全者在使用盐酸阿考替胺时，需根据肝肾功能状况调整剂量或避免使用。定期进行肝肾功能检查，监测药物对肝肾功能的影响。

3、老年人

老年人使用盐酸阿考替胺时，需根据年龄、体重和身体状况调整剂量。

4、儿童

儿童使用盐酸阿考替胺的安全性和有效性尚未得到充分研究，通常不建议儿童使用。

(九)药物相互作用

具有抗胆碱能作用的药物：阿托品、硫酸盐、水合物、丁莨菪碱、溴化物等。药物的作用有可能减弱。由于该药物具有乙酰胆碱酯酶抑制作用，同时使用抗胆碱能药物会抑制该药物的作用。

胆碱激活剂和胆碱酯酶抑制剂：乙酰氯化胆碱、溴化新斯的明等。这种药物和联合药物都可能增强效果。与该药剂一起具有乙酰胆碱受体刺激作用。

(十)药物过量

目前尚未有关于盐酸阿考替胺药物过量的具体报道。如果怀疑或确认药物过量，应立即就医并告知医生。医生可能会采取适当的支持性治疗措施，如洗胃、催吐或活性炭吸附等，减轻药物过量的影响。

(十一) 药代动力学

盐酸阿考替胺口服后可快速吸收，生物利用度高达70%至80%。在体内分布较为均匀，有效组织浓度较高，能够迅速达到治疗浓度并发挥药效。药物在体内主要以代谢和消除代谢物的形式存在。盐酸阿考替胺经过细胞色素P450酶系统代谢，主要在肝脏中代谢成代谢产物，随后经过肾脏排泄体外。药代动力学研究显示，盐酸阿考替胺的半衰期较短，能够在一定时间内迅速达到治疗浓度，同时又快速经过代谢和排泄，减少药物在体内的蓄积。