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曲贝替定(YONDELIS)FDA 批准的适应症是什么

发布时间: 2026-02-28 11:35:34 推荐人数: 1096

曲贝替定(YONDELIS)是FDA批准的用于治疗特定软组织肉瘤和卵巢癌的化疗药物，其适应症涵盖复发或难治性病例，需严格遵循用药指南以确保疗效与安全性。

1 软组织肉瘤适应症

（1）不可切除或转移性脂肪肉瘤：适用于接受过含蒽环类药物化疗后进展的成年患者，需经组织学确认亚型。

（2）平滑肌肉瘤：治疗既往化疗失败的晚期病例，单药使用可延长无进展生存期。

2 卵巢癌适应症

（1）铂敏感复发上皮性卵巢癌：联合聚乙二醇脂质体多柔比星使用，适用于铂类药物化疗后6个月内未进展的复发患者。

（2）BRCA突变患者：需通过基因检测确认突变状态，作为二线治疗选择。

3 用药限制条件

（1）肝功能要求：胆红素需≤1.5倍ULN，ALT/AST≤2.5倍ULN（肝转移患者允许≤5倍ULN）。

（2）肾功能要求：肌酐清除率≥30mL/min，重度肾功能不全需谨慎评估。

4 特殊人群使用规范

（1）老年患者：65岁以上需密切监测血液学毒性，无需初始剂量调整。

（2）妊娠禁忌：具有胚胎-胎儿毒性，用药期间需采取有效避孕措施。

5 联合用药注意事项

（1）CYP3A4抑制剂：禁止与强效抑制剂联用，可能导致曲贝替定暴露量增加3倍。

（2）肝毒性药物：需避免合并使用其他具肝毒性药物，定期监测肝功能。

6 治疗监测要求

（1）血液学监测：每周期前检查中性粒细胞和血小板计数，出现3级毒性需延迟给药。

（2）疗效评估：每2-3个周期进行影像学评估，持续治疗直至疾病进展或不可耐受毒性。