曲贝替定FDA说明书:适应症、药物相互作用、推荐剂量

曲贝替定(Trabectedin)是一种用于治疗特定软组织肉瘤的静脉注射药物，其适应症主要涵盖复发或难治性脂肪肉瘤和平滑肌肉瘤，推荐剂量为1.5mg/m²每3周一次，药物相互作用尚不明确，需严格遵循用药规范。

1 适应症

（1）软组织肉瘤：适用于既往接受过含蒽环类化疗方案后疾病进展的转移性或不可切除脂肪肉瘤、平滑肌肉瘤成人患者。

（2）特殊亚型：对黏液样/圆形细胞脂肪肉瘤(MRCLS)和高级别平滑肌肉瘤显示显著临床活性。

（3）限制条件：不适用于对曲贝替定或制剂成分过敏者，且需通过专业病理诊断确认肉瘤亚型。

2 药物相互作用

（1）CYP3A4抑制剂：强效抑制剂可能升高曲贝替定血药浓度，需避免联用或密切监测毒性。

（2）CYP3A4诱导剂：利福平等药物可能降低疗效，应考虑替代治疗方案或调整剂量。

（3）特殊说明：目前说明书未明确具体相互作用数据，临床使用需谨慎评估合并用药。

3 推荐剂量

3.1 标准方案

（1）基础剂量：1.5mg/m²体表面积，通过中心静脉导管持续输注24小时，每21天重复。

（2）预处理要求：给药前需静脉注射20mg地塞米松以减少毛细血管渗漏综合征风险。

（3）周期控制：持续治疗直至疾病进展或出现不可耐受毒性，最长使用期限尚未确立。

3.2 剂量调整

（1）血液学毒性：出现3-4级中性粒细胞减少需延迟给药直至恢复，后续减量至1.2mg/m²。

（2）肝毒性：ALT/AST升高超过10倍ULN需永久停药，5倍以上需暂停并减量25%。

（3）肾功能不全：轻度损伤无需调整，中重度缺乏数据，建议谨慎使用。

3.3 特殊人群

（1）肝功能不全：Child-Pugh A级减量至0.9mg/m²，B级禁用，C级无数据。

（2）老年患者：≥65岁人群需加强监测，但无需预设剂量调整。

（3）儿科使用：18岁以下患者安全性和有效性尚未确立。