他比特定FDA说明书:用法用量、注意事项、储存条件、保质期

卢比替定(Lurbinectedin)是一种用于治疗小细胞肺癌的静脉注射药物，其标准剂量为每21天静脉输注3.2mg/m²，需严格遵循储存条件和注意事项，包括避光冷藏、监测血液学及肝毒性等，保质期为24个月。

1 用法用量

（1）标准剂量：每平方米体表面积3.2mg，每21天静脉输注一次，输注时间控制在60分钟内。

（2）治疗周期：持续用药直至疾病进展或出现不可耐受毒性，需定期评估疗效与安全性。

（3）漏服处理：若错过预定给药时间，应立即联系医生调整后续治疗方案，不可自行补服。

2 剂量调整

2.1 不良反应调整

（1）首次减量：出现毒性反应时降至2.6mg/m²，第二次减量至2mg/m²，仍不耐受则永久停药。

（2）血液学毒性：4级中性粒细胞减少需暂停治疗，恢复后减量；发热性中性粒细胞减少需G-CSF预防。

（3）肝毒性：3级及以上需永久停药，2级暂停至恢复后可原剂量继续。

2.2 特殊人群调整

（1）肝功能不全：轻度损伤（胆红素≤ULN且AST>ULN）无需调整，中重度缺乏数据。

（2）肾功能不全：目前无明确调整建议，需个体化评估。

3 注意事项

（1）血液学监测：治疗期间每周检查血常规，警惕严重中性粒细胞减少、贫血或血小板减少。

（2）肝功能监测：给药前及治疗期间定期检测ALT/AST，出现肝损伤需及时干预。

（3）妊娠风险：具有胎儿致畸性，育龄期患者需采取有效避孕措施。

4 储存条件

（1）未开封储存：原装小瓶需避光保存在2-8℃冰箱中，禁止冷冻或震荡。

（2）配制后溶液：若未立即使用，可在2-8℃或室温下保存不超过24小时。

（3）危险药物特性：需按细胞毒性药物规范处理废弃药品及接触物品。

5 保质期

（1）有效期：从生产日期起24个月内保持稳定性，过期严禁使用。

（2）开封后时效：复溶或稀释后溶液需在24小时内使用完毕。

6 过量处理

（1）临床表现：过量罕见，可能加重骨髓抑制或肝损伤，需立即医疗监护。

（2）救治措施：主要采取对症支持治疗，包括输血、升白针等，无特效解毒剂。