塔拉妥单抗(Imdelltra)的中文说明书

塔拉妥单抗适应症

适用于治疗经铂类化疗后疾病进展的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成年患者。

主要成分

tarlatamab

规格

1mg/10mg

性状

注射剂:单剂量小瓶中含 1mg白色至微黄色冻干粉末，需复溶并进一步稀释。

注射剂:单剂量小瓶中含 10mg白色至微黄色冻干粉末，需复溶并进一步稀释。

储存方法

在使用前于 2° 至 8'℃冷藏保存，且需置于原包装盒内避光，切勿冷冻。可在原包装盒内避光，于 20°℃至 25°C室温下存放长达 24 小时。

塔拉妥单抗用法用量

塔拉妥单抗需静脉输注1小时。

塔拉妥单抗的推荐递增剂量方案见表1。采用递增给药方式可降低细胞因子释放综合征（CRS）的发生率和严重程度。

完成递增剂量方案后，每两周（每2周）给药一次塔拉妥单抗，直至疾病进展或出现无法耐受的毒性。

给药操作

用于给予伴随用药的静脉（IV）导管可用于输注塔拉妥单抗。

为确保导管通畅，使用0.9%注射用氯化钠溶液冲洗静脉导管3-5分钟。

使用输液泵，以恒定流速静脉输注经复溶和稀释的塔拉妥单抗。

输液泵应具备可编程、可锁定、非弹性的特点，并带有警报装置。

塔拉妥单抗不良反应

最常见的不良反应（≥20%）

细胞因子释放综合征、疲劳、发热、味觉障碍、食欲下降、肌肉骨骼疼痛、便秘、贫血和恶心。

最常见的3级或4级实验室异常（≥2%）

淋巴细胞减少、钠减少、尿酸增加、总中性粒细胞减少、血红蛋白降低、活化部分凝血活酶时间增加、钾降低、天冬氨酸氨基转移酶升高、白细胞减少、血小板减少和丙氨酸氨基转移酶升高。

塔拉妥单抗禁忌症

尚不明确

塔拉妥单抗注意事项

1、细胞因子释放综合症

塔拉妥单抗可引发细胞因子释放综合征（CRS），包括严重或危及生命的反应。在使用塔拉妥单抗治疗期间，密切监测患者是否出现CRS的体征和症状。一旦出现CRS的迹象，立即停止输注塔拉妥单抗，评估患者是否需要住院，并根据严重程度进行支持治疗。根据严重程度暂停或永久停用塔拉妥单抗。告知患者如果出现CRS的体征和症状，应寻求医疗帮助。

2、包括免疫效应细胞相关神经毒性综合症（ICANS）在内的神经毒性

塔拉妥单抗可导致严重或危及生命的神经毒性，包括ICANS。接受塔拉妥单抗治疗的患者有发生神经不良反应和ICANS导致意识水平下降的风险。建议患者在出现任何神经症状期间，避免驾驶以及从事危险职业或活动，如操作重型或潜在危险的机械，直至症状缓解。在治疗期间，密切监测患者是否出现神经毒性和ICANS的体征和症状。一旦出现ICANS的迹象，立即评估患者，并根据严重程度提供支持治疗。根据严重程度暂停或永久停用塔拉妥单抗。

3、血细胞减少症

塔拉妥单抗可导致血细胞减少症，包括中性粒细胞减少、血小板减少和贫血。监测患者是否出现血细胞减少症的体征和症状。在使用塔拉妥单抗治疗前、每次给药前以及根据临床指征进行全血细胞计数检查。根据血细胞减少症的严重程度，暂时停用或永久停用塔拉妥单抗。

4、感染

塔拉妥单抗可导致严重感染，包括危及生命和致命的感染。在使用塔拉妥单抗治疗前和治疗期间，监测患者是否出现感染的体征和症状，并根据临床指征进行治疗。根据严重程度暂停或永久停用塔拉妥单抗。

5、肝毒性

塔拉妥单抗可导致肝毒性。在使用塔拉妥单抗治疗前、每次给药前以及根据临床指征监测肝酶和胆红素。根据严重程度暂停或永久停用塔拉妥单抗。

6、超敏反应

塔拉妥单抗可导致严重的超敏反应。超敏反应的临床体征和症状可能包括但不限于皮疹和支气管痉挛。在使用塔拉妥单抗治疗期间，监测患者是否出现超敏反应的体征和症状，并根据临床指征进行处理。根据严重程度暂停或考虑永久停用塔拉妥单抗。

7、胚胎-胎儿毒性

基于其作用机制，塔拉妥单抗在孕妇使用时可能会对胎儿造成伤害。告知患者胎儿可能面临的潜在风险。建议有生殖潜力的女性在使用塔拉妥单抗治疗期间及最后一剂给药后2个月内采取有效的避孕措施。

塔拉妥单抗特殊人群用药

1、孕妇

基于其作用机制，塔拉妥单抗在孕妇使用时可能会对胎儿造成伤害。目前尚无孕妇使用塔拉妥单抗的数据，无法明确药物相关风险。

2、哺乳期

目前尚无塔拉妥单抗是否存在于人乳中，以及其对母乳喂养婴儿或乳汁分泌影响的数据。已知母体IgG存在于人乳中。母乳喂养婴儿经胃肠道局部接触和有限的全身接触塔拉妥单抗所产生的影响尚不清楚。由于塔拉妥单抗可能会对母乳喂养的婴儿造成严重不良反应，建议患者在使用塔拉妥单抗治疗期间及最后一剂给药后2个月内不要进行母乳喂养。

3、有生殖潜力的女性和男性

在开始使用塔拉妥单抗治疗前，应确认有生殖潜力女性的妊娠状态。建议有生殖潜力的女性在使用塔拉妥单抗治疗期间及最后一剂给药后2个月内采取有效的避孕措施。

4、儿科用药

塔拉妥单抗在儿科患者中的安全性和有效性尚未确立。

5、老年用药

在187例接受10mg塔拉妥单抗单药治疗的小细胞肺癌患者中，54%的患者年龄在65岁及以上，12%的患者年龄在75岁及以上。65岁及以上的老年患者与较年轻患者在塔拉妥单抗的药代动力学或安全性方面未观察到总体差异。塔拉妥单抗的临床研究未纳入足够数量的65岁及以上患者，因此无法确定他们与较年轻患者的反应是否存在差异。

塔拉妥单抗药物相互作用

尚不明确

塔拉妥单抗药物过量

尚不明确

塔拉妥单抗药代动力学

在每2周使用1mg至100mg（最高获批推荐剂量的10倍）的塔拉妥单抗评估剂量范围内，Tarlatamab-dlle的暴露量随剂量成比例增加。在第2周期第15天达到Tarlatamab-dlle稳态暴露。

分布

Tarlatamab-dlle的稳态分布容积为8.6升（18.3%）。

代谢

Tarlatamab-dlle预计通过分解代谢途径代谢为小肽。

消除

在小细胞肺癌患者中，Tarlatamab-dlle的中位终末消除半衰期（最小值，最大值）为11.2（4.3至26.5）天，估计全身清除率为0.65升/天（44%）。

特殊人群

基于年龄（32至82岁）、体重（35至149千克）、性别、种族（白种人和亚洲人）、轻度或中度肾功能损害（估算肾小球滤过率（eGFR）≥30至<90毫升/分钟）或轻度肝损伤（总胆红素≤正常上限（ULN）且天冬氨酸转氨酶＞ULN），未观察到Tarlatamab-dlle的药代动力学存在临床显著差异。