塔拉妥单抗(Imdelltra)的注意事项

塔拉妥单抗通过激活T细胞攻击癌细胞，但其使用过程中需注意多种潜在风险和管理措施。

1. 严重不良反应警告

细胞因子释放综合征（CRS）

CRS是塔拉妥单抗治疗中最常见的严重不良反应之一，发生率为55%，其中34%为1级，19%为2级，1.1%为3级，0.5%为4级。CRS的症状包括发热（体温≥38°C）、低血压、心动过速、头痛、低氧血症、恶心和呕吐等。CRS可能引发心功能障碍、急性呼吸窘迫综合征、神经毒性、肝肾功能衰竭和弥散性血管内凝血（DIC）等危及生命的并发症。为降低CRS风险，治疗需采用逐步剂量递增方案（step-up dosing schedule），并在首次给药前给予地塞米松等预防性药物。

神经毒性，包括免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）

塔拉妥单抗可导致严重的神经毒性，发生率为47%，其中10%为3级。ICANS的症状包括意识混乱、意识水平下降、定向障碍、嗜睡、迟钝和运动迟缓等。ICANS可能在给药后数天或数周内发生，且可能与CRS同时出现或在CRS缓解后发生。患者在治疗期间需密切监测神经毒性症状，一旦出现需立即停药并给予相应治疗。

2. 其他重要注意事项

血液学毒性

塔拉妥单抗可能导致中性粒细胞减少、血小板减少和贫血等血液学毒性。在治疗前及每次给药前需进行全血细胞计数检查，根据严重程度可能需要暂停或永久停用药物。

感染风险

该药物可能导致严重感染，包括机会性感染。在治疗前和治疗期间需密切监测感染迹象，如发热、咳嗽、咽痛、胸痛、排尿疼痛等，并及时治疗。对于3级或4级感染，可能需要暂停或永久停用药物。

肝毒性

塔拉妥单抗可能导致肝毒性，表现为肝酶和胆红素升高。在治疗前及每次给药前需监测肝功能，根据严重程度可能需要暂停或永久停用药物。

过敏反应

可能出现严重的过敏反应，如皮疹、支气管痉挛等。一旦出现需立即停药并给予相应治疗。

3. 特殊人群使用

孕妇和哺乳期妇女

基于其作用机制，塔拉妥单抗可能对胎儿造成伤害。建议育龄期女性在治疗期间及停药后2个月内采取有效避孕措施，并告知医生是否怀孕或计划怀孕。此外，建议哺乳期妇女在治疗期间及停药后2个月内避免哺乳。

儿童和老年人

尚未确定该药物在儿童患者中的安全性和有效性。在老年患者（≥65岁）中未观察到与年轻患者不同的药代动力学或安全性差异，但需根据个体情况谨慎使用。

4. 给药和监测

给药方式

塔拉妥单抗通过静脉输注给药，输注时间为1小时。治疗分为多个周期，通常每28天为一个周期。

监测要求

在首次给药（第1周期第1天）和第2次给药（第1周期第8天）后，需在医疗机构内密切监测患者22至24小时，并建议患者在输注后48小时内保持在能够及时获得医疗救治的地点，且需有护理人员陪同。后续给药的监测时间根据患者情况逐渐缩短。

5. 患者教育和建议

患者需了解CRS和ICANS的症状，并在出现相关症状时立即联系医疗提供者。

治疗期间避免驾驶或操作重型机械，以防因神经毒性导致的意识障碍引发危险。

患者需定期进行实验室检查，包括血常规、肝功能等，以监测药物的潜在不良反应。

塔拉妥单抗作为一种新型的双特异性抗体药物，在治疗广泛期小细胞肺癌方面具有显著的疗效，但其使用过程中需严格遵循说明书中的注意事项，以确保患者的用药安全。