泊马度胺(Pomalidomide)的中文说明书

泊马度胺是一种免疫调节剂，通过调节免疫系统和抑制肿瘤细胞生长发挥抗肿瘤作用。它可与免疫细胞相互作用，增强免疫系统对肿瘤细胞的识别和攻击能力，同时抑制肿瘤细胞的增殖和存活，为多发性骨髓瘤患者提供了一种有效的治疗选择。

适应症

适用于多发性骨髓瘤患者，曾接受至少两种既往治疗包括来那度胺和硼替佐米，对治疗没有应答（未能奏效）和在最后一次治疗后60天内进展（复发和难治性）的患者。

规格与性状

胶囊剂：2mg21粒、4mg21粒。

用法用量

给药期妊娠检查

有生育能力的女性患者使用本品前必须妊娠检验结果阴性并采取可靠的措施避孕。

推荐剂量

4mg，每日口服1次。28天为1个疗程，每疗程的第1～21天服用，直至疾病进展。与地塞米松联用。可用水送服，告知患者不要破坏、咀嚼或打开胶囊，可与或不与食物同服。

发生血液学不良反应时的剂量调整

多发性骨髓瘤患者开始接受泊马度胺治疗时，中性粒细胞绝对值应至少达到500/μL，血小板计数则至少达到50,000/μL。接受泊马度胺治疗期间若发生血液学不良反应，具体调整剂量请咨询医学顾问。

发生非血液学不良反应时的剂量调整

发生血管性水肿、严重过敏反应、4级皮疹、皮肤剥脱、大疱或任何其他严重的皮肤反应，应永久停止使用泊马度胺。发生其他3级或4级不良反应时，应中断本品治疗，待不良反应恢复至2级或以下后，在医生的指导下继续治疗，并且每日的给药剂量应较停止用药前下调1mg。

与强效CYP1A2抑制剂合用

接受泊马度胺治疗时，应尽量避免同时使用强效CYP1A2抑制剂类药物，考虑选择其他替代疗法。如果无法避免与强效CYP1A2抑制剂合用，则泊马度胺的起始剂量应由4mg减少至2mg。

不良反应

血液和淋巴系统：中性粒细胞减少、贫血、血小板减少、白细胞减少、发热性中性粒细胞减少、淋巴细胞减少、全血细胞减少。

皮肤和附属组织：瘙痒、皮疹、皮肤干燥、盗汗、多汗。

胃肠系统：腹泻、便秘、呕吐、腹痛、肝功能衰竭。

呼吸系统及胸部：呼吸困难、咳嗽、鼻衄、口咽痛、排痰性咳嗽、间质性肺病、肺栓塞、呼吸衰竭、支气管痉挛。

全身反应：疲劳、乏力、周围水肿、发热、寒战、多器官衰竭、过敏反应。

肌肉骨骼：腰痛、胸痛、肌肉痉挛、关节痛、骨痛、肌无力、四肢痛。

神经系统：头痛、头晕、震颤、周围神经病变、焦虑、意识混乱。

感染上呼吸道：感染、肺炎、尿路感染、败血症、病毒感染。

代谢与营养：高血钙、低血钾、食欲缺乏、低血钙、低血钠、高血糖、脱水、低血钾。

心血管系统：房颤、心肌梗死、深静脉血栓形成、心绞痛、充血性心力衰竭。

其他：ALT升高、血红蛋白降低、肌酐升高、高胆红素血症、体重增加、体重减轻、肾功能衰竭、肿瘤溶解综合征。

注意事项

胚胎-胎儿毒性

泊马度胺是沙利度胺类似物，妊娠期间请勿使用本品。已知沙利度胺具有人体致畸性，可能会导致胎儿的出生缺陷或胚胎-胎儿死亡。本品的处方应该接受严格的管理。

泊马度胺妊娠预防计划

为最大程度地降低与服用本品相关的风险，特别是胎儿暴露，必须在一项妊娠预防项目(PPP)的风险管理计划(RMP)的指导下方能对本品开具处方。

静脉和动脉血栓栓塞

在接受泊马度胺治疗的患者中观察到静脉血栓栓塞事件(深静脉血栓和肺栓塞)和动脉血栓栓塞事件(心肌梗塞和中风)。

接受沙利度胺类似物与地塞米松联合方案治疗期间，同时接受帕博利珠单抗治疗将增加多发性骨髓瘤患者的死亡率

在两项多发性骨髓瘤患者的随机临床试验中，将帕博利珠单抗与沙利度胺类似物及地塞米松联用(PD-1或PD-L1抗体的超适应症使用)，导致患者死亡率增加。

血液学毒性

在临床试验中，接受泊马度胺联合低剂量地塞米松治疗的受试者中，最常见的3/4级不良反应是中性粒细胞减少症，其次是贫血和血小板减少症。

肝毒性

接受泊马度胺治疗的患者中报告过肝脏衰竭甚至致死性事件。丙氨酸氨基转移酶和胆红素升高也在接受泊马度胺治疗的患者中出现。

严重的皮肤反应

已报告过严重的皮肤反应，包括史蒂文斯-约翰逊综合征(SJS)、中毒性表皮坏死松解(TEN)，以及伴有嗜酸性粒细胞增多和全身症状的药物反应(DRESS)。

眩晕和意识模糊

临床试验中，接受泊马度胺联合低剂量地塞米松治疗的受试者中，14%发生眩晕，7%发生意识模糊，1%发生3级或4级眩晕，3%发生3级或4级意识模糊。

神经病变

临床试验中，接受泊马度胺联合低剂量地塞米松治疗的受试者中，18%发生神经病变，约12%发生周围神经病变。

第二原发恶性肿瘤的风险

在接受泊马度胺作为研究性治疗的非多发性骨髓瘤患者中，已报道了急性髓系白血病的病例。

肿瘤溶解综合征

接受泊马度胺治疗的患者可能发生肿瘤溶解综合征(TLS)。在治疗前具有高肿瘤负荷的患者发生TLS风险更高。

超敏反应

曾有接受泊马度胺治疗的患者报告过超敏反应，包括血管性水肿、严重过敏反应。

特殊人群用药

孕妇及哺乳期妇女用药

妊娠：基于作用机制和动物研究的发现，怀孕女性使用泊马度胺会导致胚胎-胎儿损害，因此在怀孕期间禁止使用泊马度胺。

避孕：有生育能力的妇女必须决定，是持续放弃与异性性接触，还是同时采取两种可靠的避孕措施。避孕必须从使用本品治疗前4周开始，治疗期间，剂量暂停期间和治疗终止后4周。

哺乳期妇女：尚不确定泊马度胺是否通过乳汁分泌。建议妇女在接受泊马度胺治疗期间不要母乳喂养婴儿。

儿童用药

本品对儿童的安全性和有效性尚未确定。

老年用药

泊马度胺临床研究的所有受试者中，年龄为65岁及以上者占44%，75岁及以上者占10%。观察显示，老年患者和较年轻患者间总体有效性没有差别。在临床研究中，65岁或以上的患者发生肺炎的可能性比低年龄患者高。

禁忌症

妊娠期间禁止使用泊马度胺。

药物相互作用

泊马度胺主要经CYP1A2和CYP3A代谢，也是P-糖蛋白(P-gp)的底物。

CYP1A2抑制剂：在健康受试者体内，与强效CYP1A2抑制剂氟伏沙明联用时，泊马度胺的Cmax和AUC分别增加24%和125%。避免与强效CYP1A2抑制剂联合用药，如环丙沙星，氟伏沙明。如果必须联用，请降低泊马度胺的给药剂量。

CYP1A2诱导剂：尚未对泊马度胺和CYP1A2诱导剂联用进行研究，可能导致泊马度胺的暴露量下降。

药物过量

尚不明确。

贮存方法

密封，30℃以下保存。

有效期

30个月。