DB前列腺治疗剂(Eviprostat)的中文说明书

适应症

前列腺肥大引起的残余尿

前列腺肥大引起的残余尿感

前列腺肥大引起的排尿困难

前列腺肥大引起的频尿

规格与性状

规格：每片含有大叶牛至提取物1mg、柳树皮提取物1mg、金丝桃提取物1mg、杉叶提取物3mg、精制小麦胚芽油30mg。

性状：本品为棕色至深棕色片剂，具有特殊气味，味微苦。

用法用量

用法：通常成人一次1片，一日3次，饭后口服。

用量调整：根据患者的具体症状和反应，医生可适当调整剂量。

不良反应

常见不良反应

皮肤相关：皮疹、瘙痒、皮肤过敏反应。

消化系统：食欲不振、腹痛、胃部不适、胃痛、恶心。

代谢异常：血尿酸升高。

其他：倦怠感。

其他不良反应

多形性红斑

肝功能异常

黄疸

麻木感

注意事项

服药指导

PTP包装的药品应从PTP片中取出后服用。误服PTP片可能导致硬角部分刺入食道黏膜，甚至引发穿孔，导致纵隔炎等严重并发症。

临床试验结果

国内双盲对照试验

与安慰剂相比，本品在3至4周的治疗中，对前列腺肥大引起的排尿困难、频尿、残余尿感等症状的改善效果显著，且具有良好的安全性。药物组副作用发生率为2.9%，主要表现为食欲不振和瘙痒。

国内临床试验

在前列腺肥大患者中，有效率为62.1%。

等效性试验

本品与标准药物在改善自觉症状（IPSS总评分变化量）和自觉症状改善度方面具有等效性。药物组副作用发生率为9.5%，主要为血尿酸升高和胃痛。

特殊人群用药

孕妇及哺乳期妇女：尚无充分研究数据，应在医生指导下谨慎使用。

儿童：尚未确定本品在儿童中的安全性和有效性。

老年人：通常无需特别调整剂量，但需根据个体反应进行监测。

禁忌症

对本品成分过敏者禁用。

严重肝功能障碍患者禁用。

药物相互作用

尚不明确。使用时应避免与其他可能影响代谢的药物同时使用，必要时咨询医生。

药物过量

尚不明确。如发生药物过量，应立即就医，并采取适当措施。

药代动力学

尚不明确。

贮存方法

密封保存。避光、干燥处存放。

有效期

有效期为24个月。

研发公司

日本新药公司

作用机制

本品通过多种植物提取物的协同作用，发挥抗炎和抗氧化效果，减轻前列腺炎症，降低膀胱慢性缺血引起的氧化应激，从而改善排尿功能。此外，本品还可抑制下尿路梗阻模型中的自发性膀胱收缩，增加膀胱容量，减少残余尿量，降低尿道阻力，增强膀胱平滑肌张力，促进尿液排出。