氘可来昔替尼(Deucravacitinib)的中文说明书

氘可来昔替尼（Deucravacitinib）是一种口服小分子选择性酪氨酸激酶2（TYK2）抑制剂，通过靶向抑制TYK2信号通路，调节银屑病相关的免疫失衡。TYK2作为JAK-STAT通路的关键激酶，参与多种炎症细胞因子的信号传导。本品通过抑制TYK2活性，减少促炎细胞因子（如IL-12、IL-23、IFN-γ）的产生，从而阻断银屑病病理过程中的异常免疫反应，改善皮肤炎症、红斑、鳞屑等症状，为成人中重度斑块状银屑病患者提供新的治疗选择。

适应症

本品适用于需全身治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成年患者。

使用限制：不推荐与其他强效免疫抑制剂（如生物制剂、JAK抑制剂）联合使用。

规格与性状

本品以薄膜衣片形式提供。

主要成分

每片含氘可来昔替尼6毫克（以游离碱计），辅料包括微晶纤维素、乳糖一水合物等。

用法用量

推荐剂量

每日口服一次，每次6毫克，可空腹或与食物同服。

剂量调整

肾功能损害：轻度、中度或重度肾损害患者，或接受透析的终末期肾病（ESRD）患者无需调整剂量。

肝功能损害：轻度（Child-Pugh A类）或中度（Child-Pugh B类）损害者无需调整剂量；重度损害（Child-Pugh C类）患者禁用。

漏服处理

若漏服一剂，应在想起时立即补服，但若接近下次服药时间，则跳过漏服剂量，按原计划继续服药。

不良反应

消化系统：恶心、呕吐、腹泻、上腹不适。

皮肤黏膜：干燥、瘙痒、脱屑、疼痛、皮疹、脂溢性皮炎。

神经系统：头晕、头痛、疲劳感。

内分泌系统：雌性激素代谢改变（如疲倦、手足麻木）、生殖功能影响（如乳房胀痛、男性乳腺发育）。

心血管系统：长期大剂量使用可能增加心力衰竭、高血压风险。

其他：口腔溃疡、嗜酸性粒细胞增多、血尿酸升高。

注意事项

感染监测：可能增加感染风险（尤其是慢性感染、结核接触史者），治疗前需评估感染状态，治疗期间密切监测感染体征。严重感染需停药并抗感染治疗。

肝功能监测：可能导致肝酶升高（达正常上限3倍），基线及治疗期间需定期检测肝功能，疑似肝损伤需停药排查。

药物存储：密封保存于20°C-25°C干燥环境，避免光照、潮湿及极端温度。

生活方式：用药期间需均衡饮食、适度运动、避免过量饮酒及高脂饮食，减少肝脏负担。

特殊人群用药

妊娠：妊娠期女性禁用。

哺乳期：尚无乳汁分泌数据，建议用药期间停止哺乳。

儿童：18岁以下患者安全性及有效性未确立。

老年人：无需调整剂量，但应监测不良反应。

肾功能损害：无需调整剂量。

肝功能损害：Child-Pugh C类患者禁用。

禁忌症

对氘可来昔替尼或辅料过敏者。

重度肝功能损害（Child-Pugh C类）患者。

药物相互作用

禁忌联用：强效免疫抑制剂（如生物制剂、其他JAK抑制剂）。

其他：与CYP450酶诱导剂/抑制剂合用时需监测疗效，但通常无需调整剂量。

药物过量

目前尚无特异性解毒剂。过量可能导致严重不良反应（如肝毒性、感染风险增加），治疗以对症支持为主，需密切监测生命体征及器官功能。