卡普拉珠单抗(Caplacizumab)的中文说明书

卡普拉珠单抗（caplacizumab、Cablivi）是一种创新型纳米抗体药物，专为治疗成人获得性血栓性血小板减少性紫癜（aTTP）设计，通过精准抑制血管性血友病因子（vWF）与血小板异常结合，阻断微血栓形成关键环节，显著降低血小板过度消耗及器官损伤风险。

适应症

卡普拉珠单抗适用于与血浆置换及免疫抑制疗法联合，治疗患有获得性血栓性血小板减少性紫癜（aTTP）的成年患者。

推荐剂量

卡普拉珠单抗应在血浆置换疗法开始时给药。推荐剂量如下：

治疗首日：在血浆置换前至少 15 分钟静脉推注 11mg，血浆置换完成后，于第 1 天皮下注射 11mg。

每日血浆置换期间的后续治疗：血浆置换后，每日皮下注射 11mg。

血浆置换期后的治疗：在最后一次血浆置换后，每日皮下注射 11mg，持续 30 天。

若初始治疗疗程结束后，仍存在潜在疾病的迹象，如 ADAMTS13 活性水平受抑制，治疗可延长最多 28 天。

如果患者在使用卡普拉珠单抗期间，aTTP 复发超过 2 次，则停用卡普拉珠单抗。

首剂应由医疗保健人员静脉推注给药。后续剂量在腹部皮下注射。

不良反应

最常见的不良反应是鼻出血、头痛和牙龈出血。

禁忌症

对卡普拉珠单抗或任何辅料曾有严重过敏反应者。

注意事项

出血：可能发生严重和致命性出血。存在潜在凝血障碍的患者，或同时使用抗血小板药物或抗凝剂的患者，出血风险会增加。若发生具有临床意义的出血，中断治疗。在择期手术、牙科操作或其他侵入性操作前 7 天，停用卡普拉珠单抗。

特殊人群用药

1、孕妇

目前尚无孕妇使用卡普拉珠单抗的数据，无法评估药物相关的重大出生缺陷和流产风险。

2、哺乳期

目前尚无关于卡普西单抗是否存在于人乳中、对母乳喂养婴儿的影响或对乳汁分泌影响的信息。应综合考虑母乳喂养对婴儿发育和健康的益处、母亲对卡普拉珠单抗的临床需求，以及卡普拉珠单抗或母体潜在疾病对母乳喂养婴儿的任何潜在不良影响。

3、儿科用药

在儿科患者中的安全性和有效性尚未确立。

4、老年用药

卡普拉珠单抗的临床研究未纳入足够数量的 65 岁及以上受试者，无法确定他们与年轻受试者的反应是否存在差异。

5、肝功能损害

尚未对患有严重急性或慢性肝功能损害的患者开展卡普拉珠单抗的正式研究，也没有该人群使用卡普拉珠单抗的数据。由于出血风险可能增加，严重肝功能损害患者使用卡普拉珠单抗时需要密切监测是否出血。

药物相互作用

卡普拉珠单抗与抗凝剂或抗血小板药物同时使用，可能会增加出血风险。同时使用时，应密切监测是否出血。

药物过量

一旦发生过量用药，鉴于卡普拉珠单抗的药理作用，出血风险可能会增加 。建议密切监测出血的体征和症状。如有必要，可考虑使用血管性血友病因子浓缩剂来纠正止血功能。