芦可替尼软膏(ruxolitinib)的中文说明书

芦可替尼乳膏（Opzelura、Ruxolitinib）是一种创新性的局部外用Janus激酶（JAK）抑制剂，由美国Incyte制药公司研发并率先在全球多个地区上市。它是首个被批准用于治疗非节段型白癜风的药物，通过精准抑制JAK1/JAK2信号通路，有效调节免疫系统，减少炎症反应，并促进黑色素细胞的迁移与再生，为白癜风患者提供了新的治疗选择。尽管芦可替尼乳膏在国际上取得了显著的疗效和认可，但在中国，该药物目前尚未获得上市批准，也未被纳入国家医保目录。

适应症

1、特应性皮炎

芦可替尼乳膏适用于12岁及以上成年和儿童患者，用于局部短期和非持续性慢性治疗轻至中度特应性皮炎，特别是对于局部处方疗法控制不佳或不适合使用局部处方疗法的患者。

2、非节段性白癜风

芦可替尼乳膏适用于12岁及以上成年和儿童患者的非节段性白癜风局部治疗。

3、使用限制

不建议将芦可替尼乳膏与治疗性生物制剂、其他JAK抑制剂或强效免疫抑制剂（如硫唑嘌呤或环孢素）联合使用。

主要成分

磷酸芦可替尼乳膏，每克含15毫克芦可替尼（1.5%），为白色至灰白色乳膏。

规格性状

60克乳膏，每克含15毫克芦可替尼（1.5%）

有效期限

24个月

储存方法

储存在20°C至25°C（68°F至77°F）的温度下；允许在15°C至30°C之间波动。

用法用量

1、重要给药说明

每周使用不超过1支60克装的乳膏，每2周使用不超过1支100克装的乳膏。

芦可替尼乳膏仅用于局部外用，不可用于眼部、口服或阴道内给药。

2、特应性皮炎的推荐剂量

指导患者每日两次在体表面积不超过20%的患处涂抹一层薄的芦可替尼乳膏。

当特应性皮炎的体征和症状（如瘙痒、皮疹和发红）消失时停止使用。

如果症状在8周内没有改善，患者应接受医疗保健人员的重新检查。

3、非节段性白癜风的推荐剂量

指导患者每日两次在体表面积不超过10%的患处涂抹一层薄的芦可替尼乳膏。

患者可能需要使用芦可替尼乳膏治疗超过24周才能获得满意的效果。

如果患者在24周时未发现色素沉着有明显改善，应由医疗保健人员对患者进行重新评估。

不良反应

特应性皮炎

最常见的不良反应（发生率≥1%）包括：鼻咽炎、腹泻、支气管炎、耳部感染、嗜酸性粒细胞计数增加、荨麻疹、毛囊炎、扁桃体炎和流涕。

非节段性白癜风

最常见的不良反应（发生率≥1%）包括：应用部位痤疮、应用部位瘙痒、鼻咽炎、头痛、尿路感染、应用部位红斑和发热。

禁忌症

尚不明确。

注意事项

避免接触眼睛和黏膜

芦可替尼乳膏仅供局部使用，不得用于眼部、口腔或阴道内。如果不小心接触到这些区域，请立即用大量清水冲洗干净，并向医生寻求帮助。

避免阳光直射

在涂抹乳膏之后，尽量避免暴露于阳光下，以免乳膏的成分与阳光中的紫外线相互作用，造成皮肤反应。

药物相互作用

在使用芦可替尼乳膏时，应避免与其他药物同时使用，特别是含有相同或类似成分的其他局部治疗药物，以免产生不良反应或相互影响。如果需要使用其他药物，请务必先咨询医生或药剂师。

孕妇及哺乳期妇女慎用

孕妇和哺乳期妇女应在医生的指导下使用芦可替尼乳膏。孕妇应在使用前充分评估药物对胎儿的潜在风险；哺乳期妇女建议在使用期间和最后一次给药后大约四周内不要母乳喂养。定期监测：患者在使用芦可替尼乳膏的过程中，应定期接受医生的检查和监测，特别是注意可能出现的严重感染、血栓形成等风险。如果病情在8周后没有明显改善或出现恶化的情况，应及时告知医生以便调整治疗方案。

疗程与评估

通常需持续使用24周以上，每12周复诊评估疗效与安全性。

药物相互作用

尚未开展芦可替尼乳膏的药物相互作用研究。已知芦可替尼是细胞色素P4503A4（CYP3A4）的底物。CYP3A4抑制剂可能会增加芦可替尼的全身浓度，而CYP3A4诱导剂可能会降低芦可替尼的全身浓度。避免芦可替尼乳膏与CYP3A4强效抑制剂同时使用，因为这可能会增加芦可替尼的全身暴露量，进而增加芦可替尼乳膏不良反应的发生风险。

药物过量

尚不明确。

特定人群用药

孕妇

动物实验显示潜在发育毒性，但人类妊娠安全数据不足，需严格评估风险。

哺乳期

药物可能经乳汁分泌，且存在严重不良反应风险，建议治疗及停药后4周内暂停哺乳。

儿科用药

特应性皮炎：12-17岁安全有效（基于TRuE-AD研究），12岁以下证据不足。

非节段性白癜风：12-17岁安全有效（基于TRuE-V研究），12岁以下未验证。

老年用药

特应性皮炎：65岁以上患者安全性与年轻人群相当。

非节段性白癜风：65岁以上研究数据有限，需谨慎评估。