来那度胺(Lenalidomide)的中文说明书

适应症

1、多发性骨髓瘤

新诊断且不适合移植的患者（与地塞米松联用）。

自体造血干细胞移植后的维持治疗。

2、骨髓增生异常综合征（MDS）

伴5q染色体缺失的低危或中危-1型患者，需依赖输血。

3、套细胞淋巴瘤（MCL）

经至少2线治疗（含硼替佐米）后复发或进展的病例。

4、滤泡性淋巴瘤（FL）/边缘区淋巴瘤（MZL）

与利妥昔单抗联合治疗复发患者。

规格与性状

剂型：硬胶囊

规格：根据包装标注（如5mg、10mg、25mg）

性状：内容物为白色至类白色粉末，无味。

用法用量

需根据患者肾功能（肌酐清除率）调整剂量

多发性骨髓瘤

诱导治疗：25mg/日，连用21天（28天周期），联合地塞米松。

维持治疗：10-15mg/日，持续至疾病进展。

骨髓增生异常综合征（MDS）

10mg/日，持续用药直至疾病进展或毒性不可耐受。

套细胞淋巴瘤

25mg/日，21天/周期。

FL/MZL

20mg/日，21天/周期，联合利妥昔单抗。

剂量调整原则

中性粒细胞计数<1.0×10⁹/L或血小板<50×10⁹/L时，暂停用药。

恢复后按原剂量或降低1个剂量级别重启。

不良反应

血液学毒性（>30%）

中性粒细胞减少、血小板减少、贫血。

非血液学毒性

常见：腹泻、疲劳、皮疹、周围神经病变。

严重：深静脉血栓（DVT）/肺栓塞（PE）、肿瘤溶解综合征、第二原发肿瘤（如急性髓系白血病）。

注意事项

血栓预防

中高危患者需联用阿司匹林或低分子肝素。

监测指标

每周期前检测全血细胞计数、肝肾功能。

初始3个月每月监测甲状腺功能。

生殖毒性

妊娠期禁用（致畸性），育龄女性需严格避孕至停药后4周。

特殊人群用药

老年患者

根据肌酐清除率调整剂量（如CrCl 30-50mL/min，减量25%）。

肾功能损害

CrCl <30mL/min时需避免使用。

肝功能损害

Child-Pugh B/C级患者禁用。

禁忌症

绝对禁忌

妊娠、严重肝肾功能不全、对药物成分过敏。

相对禁忌

未控制的高血压（>140/90mmHg）。

药物相互作用

CYP3A4抑制剂（如酮康唑）

可能增加来那度胺血药浓度，需监测毒性。

地塞米松

联用时感染风险增加，需预防性抗病毒（如阿昔洛韦）。

药物过量

症状：严重骨髓抑制、多器官功能衰竭。

处理：立即停药，支持治疗（如输血、G-CSF），必要时血液透析。

贮存条件

避光、密封，15-30℃保存。