帕博西尼(IBRANCE)的中文说明书

通用名称

哌柏西利（Palbociclib）

商品名称

爱博新®（Ibrance®）、Palbonix®

适应症

适用于激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者，联合以下治疗方案：

初始内分泌治疗：与芳香化酶抑制剂（如来曲唑、阿那曲唑）联用。

内分泌治疗进展后：与氟维司群（Fulvestrant）联用，用于既往内分泌治疗失败的绝经后女性或男性患者。

剂型与性状

剂型：薄膜包衣片

规格与外观：

125 mg：椭圆形浅紫色片剂，刻有“Pfizer”与“PBC 125”字样。

100 mg：椭圆形绿色片剂，刻有“辉瑞”与“PBC 100”字样。

75 mg：圆形浅紫色片剂，刻有“辉瑞”与“PBC 75”字样。

成分

活性成分：哌柏西利（Palbociclib）。

辅料：微晶纤维素、乳糖一水合物、交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁等。

用法用量

标准给药方案

推荐剂量

125 mg每日一次，随餐或空腹口服，连续服用21天后停药7天（28天为一周期）。

注意事项

整片吞服，不可咀嚼、压碎或拆分。

若漏服或呕吐，无需补服，按原计划时间服用下一剂。

联合用药需参考芳香化酶抑制剂或氟维司群的完整说明书调整剂量。

特殊人群调整

肝功能不全

轻度至中度（Child-Pugh A/B级）：无需调整。

重度（Child-Pugh C级）：剂量降至75 mg/日。

药物相互作用

强效CYP3A抑制剂（如伊曲康唑、克拉霉素）：剂量降至75 mg/日，并避免食用葡萄柚类产品。

强效CYP3A诱导剂（如利福平、苯妥英）：可能降低疗效，需避免联用。

绝经前/围绝经期患者

需联合促黄体生成素释放激素（LHRH）激动剂以实现卵巢功能抑制。

不良反应

常见不良反应（发生率≥10%）

血液系统：中性粒细胞减少（82%）、白细胞减少（46%）、贫血（24%）、血小板减少（17%）。

全身症状：乏力（37%）、发热（14%）。

消化系统：恶心（26%）、腹泻（18%）、呕吐（16%）、食欲下降（12%）。

皮肤及附件：脱发（18%）、皮疹（13%）。

其他：口炎（18%）、感染（47%）。

严重不良反应

间质性肺病/肺炎：需永久停药。

胚胎毒性：动物试验显示致畸风险，孕妇禁用。

禁忌症

对哌柏西利或辅料过敏者。

禁止联用含圣约翰草（St. John’s Wort）的制品。

注意事项

血液学监测

治疗前、每周期第1天及前2周期第15天检测全血细胞计数。

出现3/4级中性粒细胞减少时，暂停或减量治疗。

肺部症状监测

若出现咳嗽、呼吸困难或低氧血症，立即评估是否为间质性肺病（ILD）。

避孕要求

育龄期女性需在治疗期间及末次给药后至少3周采取高效避孕措施。

药物相互作用

CYP3A抑制剂（如抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂）：升高血药浓度，需调整剂量。

CYP3A诱导剂（如抗结核药、抗癫痫药）：降低疗效，避免联用。

贮存条件

未开封：避光、密封，储存于干燥环境（15-30°C）。

开封后：保持药片原包装，避免受潮。

有效期：24个月。