普乐沙福(Mozobil)的中文说明书

普乐沙福（Plerixafor）是一种造血干细胞激活剂以及趋化因子受体CXCR4拮抗剂，与粒细胞集落刺激因子（G-CSF）联合应用可将造血干细胞释放入周围血液中，收集后即可用于非霍奇金淋巴瘤和多发性骨髓瘤患者的自体移植。

适应症

普乐沙福注射液与非格司亭联合使用，用于将造血干细胞（HSC）动员到外周血中，用于非霍奇金淋巴瘤或多发性骨髓瘤患者的收集和随后的自体移植。

用法用量

推荐剂量和给药

在患者接受非格司亭每天一次，持续 4 天后，开始注射普乐沙福治疗。在每次单采术开始前约 11 小时进行普乐沙福注射，最多连续 4 天。

皮下注射普乐沙福注射液的推荐剂量基于体重：

对于体重小于或等于 83 kg 的患者，20 mg 固定剂量或 0.24 mg/kg 体重。

体重超过 83 kg 的患者体重为 0.24 mg/kg。

使用患者的实际体重计算要给药的普乐沙福注射液量。每个小瓶提供 1.2 mL 的 20 mg/mL 溶液，要给予患者的体积应根据以下公式计算：

0.012 x 患者实际体重（公斤）= 给药量（毫升）

在临床研究中，普乐沙福注射剂量是根据患者的实际体重计算的，最高可达理想体重的 175%。尚未研究普乐沙用于注射剂量和体重超过理想体重 175% 的患者的治疗。

基于随着体重增加而增加暴露，普乐沙福注射剂量不应超过 40 毫克/天。

给药前应目视检查样品瓶是否有颗粒物和变色，如果有颗粒物或溶液变色，则不应使用。丢弃未使用的部分。

禁忌症

普乐沙福注射液禁用于对普乐沙福过敏史的患者。使用普乐沙福注射液时发生了过敏性休克。

不良反应

最常见的不良反应（≥10%）：腹泻、恶心、疲劳、注射部位反应、头痛、关节痛、头晕和呕吐。

药物过量

根据剂量高于推荐剂量0.24mg/kg SC的有限数据，胃肠道疾病、血管迷走神经反应、直立性低血压和/或晕厥的频率可能更高。

特殊人群用药

1、怀孕

孕妇使用普乐沙福注射液的有限可用数据不足以告知不良发育结局的药物相关风险。建议有生育能力的妇女在接受普乐沙福注射液治疗期间避免怀孕。

2、哺乳期

由于母乳喂养的儿童可能存在严重的不良反应，因此建议女性在普乐沙福注射治疗期间和最后一次给药后一周内不建议母乳喂养。

3、儿科使用

普乐沙福注射液在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。

4、老年使用

在普乐沙福注射液对照临床研究的受试者总数中，24% 的受试者年龄在 65 岁及以上，而 0.8% 的受试者年龄在 75 岁及以上。在这些受试者和年轻受试者之间没有观察到安全性或有效性的总体差异，其他报告的临床经验尚未确定老年和年轻患者之间的反应差异，但不能排除一些老年人的敏感性更高。

由于普乐沙福主要由肾脏排泄，因此肾功能正常的老年人无需调整剂量。

5、肾功能损害

在中度和重度肾功能损害（CLCR小于或等于50mL/min），将普乐沙福注射液的剂量减少三分之一至0.16mg/kg。