双氢睾酮外用凝胶(Andractim)的中文说明书

双氢睾酮凝胶最初由Laboratoires Besins International公司(Paris, France)开发，并在1982年上市。最初主要用于治疗男子女性乳房发育、小阴茎以及女性硬化萎缩性苔藓，后来适应症逐渐扩大，可用于治疗性腺功能减退和降低分解代谢(如艾滋病引起的消瘦)以及男性避孕。目前，双氢睾酮凝胶并未在中国大陆上市，也未纳入医保。

(一) 适应症

双氢睾酮外用凝胶(Andractim)主要用于治疗以下病症：

男子乳房发育

由于雄激素缺乏或不平衡，部分男性可能出现乳房发育的情况，双氢睾酮凝胶能够有效改善这一症状。

小阴茎

双氢睾酮凝胶可以促进男性生殖器官的发育，对特发性小阴茎患儿有明显的治疗效果。

性腺功能减退

包括原发性性腺功能减退(先天性或后天性，如隐睾、双侧扭转、睾丸炎、睾丸消失综合征、睾丸切除术引起的睾丸功能衰竭等)和促性腺功能减退症(先天性或获得性，如特发性促性腺激素或促黄体生成素释放激素不足或肿瘤、外伤、放疗引起的垂体-下丘脑损伤等)。

降低分解代谢

例如艾滋病引起的消瘦，双氢睾酮凝胶可以通过促进蛋白质合成，改善患者的营养状况。

女性硬化萎缩性苔藓

双氢睾酮凝胶对女性的硬化萎缩性苔藓也有一定的治疗效果。

男性避孕

双氢睾酮凝胶也被探索用于男性避孕，但效果仍需进一步研究。

(二)主要成分

Androstanolone

(三)规格

外用凝胶；80g/支、2.5%凝胶

(四)有效期

36个月

(五)储存方法

1、药品中可能含有对儿童有害的成分，必须存放在儿童无法触及的高处、上锁的柜子或专门的药品箱中。

2、室温下保存可以确保凝胶处于适宜的温度范围内，避免过热或过冷导致的物理性质变化，避免强光或阳光直射，远离热源。

3、请勿储存在冰箱中。

(六) 用法用量

双氢睾酮外用凝胶(Andractim)的规格为每支80克，含有2.5%的双氢睾酮活性成分。具体的用法和用量如下：

1、使用部位

凝胶应涂在大腿内侧及阴茎周围，避免涂在破损的皮肤区域。

2、使用频率

每日1-2次，建议早晚各一次。

3、用量

每次用量约为2.5克，相当于凝胶管上标记的一段长度。

4、使用方法

Ø 使用前清洗涂抹区域的皮肤。

Ø 将凝胶轻轻挤压到层压信息表上所示标尺上的标记处。

Ø 将凝胶均匀涂抹在所需的皮肤区域。

Ø 在穿上衣服之前，让凝胶保持干燥五分钟左右。

Ø 用湿纸片擦拭层压信息表，准备下一次剂量。

Ø 取下手套，用温肥皂水清洗双手。

双氢睾酮凝胶通过皮肤渗透吸收，24小时内药物能够渗透进入体液，作用于全身器官。涂抹凝胶后6小时内应避免清洗该区域，确保药物充分吸收。

(七) 注意事项

在使用双氢睾酮外用凝胶(Andractim)时，应注意以下事项：

1、反兴奋剂检查阳性

睾酮是一种性能增强剂，运动员在使用任何形式的睾酮治疗时都应特别小心。这些药物可能会导致反兴奋剂检查呈现阳性结果，引发严重的后果，包括被禁止参加比赛。

2、严重并发症

对于患有严重心脏、肝脏或肾脏功能不全或缺血性心脏疾病的患者，睾酮治疗可能带来额外的风险。这些并发症可能以水肿为特征，严重时可能伴有充血性心力衰竭。在这种情况下，应立即停止治疗。

3、血压升高

睾酮治疗已被证明会导致血压升高，这对于已经患有高血压的男性来说是一个额外的风险。在使用睾酮治疗前，应监测患者的血压和睾酮水平，在治疗期间定期监测这些指标。

4、对实验室检查的影响

长期雄激素治疗可能影响患者的多项生物学参数，包括血红蛋白水平、红细胞压积、肝功能和血脂水平。

5、老年患者用药

关于睾酮在65岁以上患者中的疗效的数据有限，且随着年龄的增长，睾丸激素水平自然下降。在为老年患者开具睾酮处方时，医生必须更加谨慎，考虑到患者的整体健康状况和睾丸激素水平的生理变化。

6、凝血障碍

在血栓形成患者中使用睾酮治疗需要特别小心，即使在使用抗凝治疗的情况下，也有静脉血栓栓塞的风险。如果患者在接受睾酮治疗期间出现血栓事件，医生应仔细评估继续治疗的利弊，采取适当的措施来降低静脉血栓栓塞的风险。

(八) 特殊人群用药

儿童

双氢睾酮凝胶对18岁以下男性的安全性和有效性尚未得到证实。不适当的使用可能导致加速骨年龄和过早关闭骨骺，影响儿童的生长发育。儿童使用双氢睾酮凝胶应在医生指导下进行。

老年患者

没有足够的老年患者参与控制临床研究，确定双氢睾酮凝胶在65岁以上受试者中的疗效是否与较年轻受试者不同。老年患者使用双氢睾酮凝胶可能面临心血管疾病和前列腺癌的潜在风险增加，以及前列腺肥大症状和体征恶化的风险。老年患者使用双氢睾酮凝胶也应在医生指导下进行。

肝肾功能不全者

没有对肝肾功能不全者进行正式研究，肝肾功能不全者使用双氢睾酮凝胶的有效性尚不确定。

(九)药物相互作用

1、胰岛素

雄激素治疗可能通过影响胰岛素受体敏感性、胰岛素信号传导通路或肝糖原异生等途径，间接影响血糖水平。

2、口服抗凝血剂

雄激素可能通过影响肝脏中凝血因子的合成或代谢，改变血液的抗凝状态。这可能导致INR(国际标准化比值)和凝血酶原时间的波动，增加出血或血栓形成的风险。

在接受雄激素治疗的同时使用口服抗凝血剂的患者，应增加INR和凝血酶原时间的监测频率。

3、糖皮质激素

糖皮质激素和雄激素在体液平衡调节方面有一定的重叠作用，特别是在影响水盐代谢和电解质平衡方面。当两者同时使用时，可能会加剧液体潴留，增加心脏、肾脏和肝脏的负担。

(十)药物过量

当使用双氢睾酮外用凝胶(Andractim)过量时，可能会出现一些不良反应，如情绪波动、精力过剩、体重增加、额外的毛发生长、油性皮肤和痤疮等。此时应立即停止使用，咨询医生。必要时，可能需要进行洗胃或其他对症治疗。

(十一) 药代动力学

双氢睾酮外用凝胶(Andractim)通过皮肤渗透吸收进入体液，作用于全身器官。药物在皮肤上的吸收速率和程度受多种因素影响，如皮肤厚度、血流速度、皮肤温度等。双氢睾酮在体内的分布广泛，主要分布于血液和前列腺、睾丸等雄激素靶器官。药物在体内的代谢主要通过肝脏和肾脏进行，最终通过尿液和粪便排出体外。

双氢睾酮的活性强度约是睾酮的6倍，且不会被转化成雌二醇，这使得双氢睾酮在治疗某些特定疾病时具有显著的优势。双氢睾酮也可能影响血糖水平、凝血状态和液体潴留等生理功能，在使用时应密切监测相关指标。