他米巴罗汀(Amnolake)的中文说明书

适应症

他米巴罗汀用于治疗复发或难治性急性早幼粒细胞白血病(APL)。

用法用量

缓解诱导疗法

每日 6mg/m²，分两次在早晚饭后口服给药，持续给药直至获得骨髓缓解。给药疗程从本药剂开始给药日起不得超过 8 周。

超过每日 6mg/m² 的用法和用量，其有效性及安全性尚不明确。没有超过每日 12mg/m² 给药的经验。

不良反应

可能会出现发热、呼吸困难、胸腔积液、肺部浸润、间质性肺疾病、肺淤血、心包积液、低氧血症、低血压、肝功能不全、肾功能不全、多器官功能不全等症状，且有时会导致严重的后果。因此，当发现有此类症状时，应停止使用本药剂，并采取如糖皮质激素类药物的脉冲疗法等适当措施。

禁忌

1、孕妇或可能怀孕的女性

2、对该药成分有过敏史的患者

3、正在接受维生素 A 制剂治疗的患者

4、患有维生素 A 过多症的患者。

注意事项

1、使用该药进行治疗存在危险性，在给药期间，应在住院或同等管理条件下采取适当的措施。此外，仅在具备能够应对紧急情况的充分能力的医疗机构中，由对白血病 （特别是急性早幼粒细胞白血病）的癌症化疗拥有丰富知识和经验的医生，对被判定适合采用本疗法的病例实施治疗。在开始治疗前，需向患者或其家属充分说明本药剂的有效性和危险性，并在获得同意后再进行给药。

2、该药可能会引发分化综合征，且该综合征有时会导致致死性的后果，因此要进行充分的病情观察。当出现此类症状时，应暂停用药，并采取如糖皮质激素类药物的脉冲疗法等适当措施。

该药具有致畸性，因此严禁对孕妇或可能怀孕的女性给药。另外，原则上不对有怀孕可能性的女性给药，但在不得已需要给药的情况下，必须严格遵守使用注意事项。

特殊人群用药

1、孕妇

严禁对孕妇或有可能怀孕的女性给药。有报告称，给大鼠以 0.3mg/kg/day 的剂量给药，会出现后期死亡胎儿数量增加的情况，胎儿的外形和内脏会出现异常，如腭裂、颜面裂、无眼球、小眼球、眼睑未闭、口角部裂、露脑、脑膜瘤、耳廓形态异常，骨骼变异方面出现颈肋、胸椎椎体哑铃状骨化；给兔子以 0.1mg/kg/day 的剂量给药，会频繁出现流产、死亡胎儿数量增加，胎儿出现外表、内脏及骨骼异常等致畸情况。

2、哺乳期妇女

建议不要进行哺乳。在动物实验（大鼠）中，已观察到药物会转移到乳汁中。

3、有生殖能力的人

对于有可能怀孕的女性，只有在判断治疗的益处大于风险的情况下才给药。在考虑疾病的严重程度和治疗的紧迫性后，向患者充分说明对胎儿产生毒性的可能性以及以下注意事项，在患者理解后再进行给药。

4、儿童

尚未针对儿童等开展临床试验。

5、老年人

应注意用量，定期进行血浆白蛋白检查，在观察患者状态的同时慎重给药。老年人的血浆白蛋白常常会减少，由于本药剂与血浆蛋白的结合性较强，所以如果血浆白蛋白减少，游离的药物在血浆中的浓度可能会升高。此外，老年人的生理机能大多有所下降，更容易出现副作用。

药物过量

药物过量使用时，可能会导致角膜透明度降低，出现混浊现象，以及消化道出血等严重后果。一旦发现药物过量，应立即停止使用该药物，并尽快采取对症支持治疗措施以缓解病情。