厄达替尼FDA说明书注意事项详解

厄达替尼作为治疗特定基因突变膀胱癌的靶向药物，其FDA说明书详细规定了用药期间需重点关注的七大注意事项，包括眼部毒性、高磷血症、胚胎毒性等风险防控要点，以下将分项详解临床管理规范。

1 眼部不良反应管理

（1）基线检查：治疗前需完成全面眼科评估，包括视力、裂隙灯及视网膜检查，排除潜在病变。

（2）定期监测：治疗期间每3个月复查1次，出现视物模糊、飞蚊症需立即暂停用药并转诊眼科。

（3）永久停药指征：确诊视网膜脱离或角膜溃疡等严重病变时，应永久终止厄达替尼治疗。

2 高磷血症风险控制

（1）监测频率：治疗第1个月每周检测血磷，后续每月1次，异常时调整为每周监测。

（2）分级干预：血磷＞5.5mg/dL启动低磷饮食，＞7mg/dL加用磷酸盐结合剂，≥10mg/dL暂停用药。

（3）并发症筛查：长期高磷患者每6个月评估血管钙化情况，必要时行心脏超声检查。

3 胚胎-胎儿毒性防控

（1）避孕要求：育龄女性治疗期间及停药后1个月内需采取双重避孕措施，男性患者同期需避孕。

（2）妊娠检测：治疗前72小时内确认血清妊娠试验阴性，治疗期间每月重复检测。

（3）哺乳禁忌：用药期间及末次给药后1周内禁止母乳喂养，避免药物经乳汁分泌。

4 药物相互作用处理

（1）CYP3A4抑制剂：避免联用强效抑制剂（如伊曲康唑），必须合用时厄达替尼需减量50%。

（2）抗酸药物：H2受体拮抗剂需间隔2小时服用，PPI类药物应避免同时使用。

（3）QT延长药物：禁止联用Ia/III类抗心律失常药，必要时进行心电图动态监测。

5 特殊人群用药调整

（1）肝损伤患者：Child-Pugh B级减量至6mg/天，C级禁用，治疗期间每月监测肝功能。

（2）肾功能不全：eGFR＜30ml/min需减量25%，透析患者应在透析后给药。

（3）老年患者：65岁以上建议起始剂量降低20%，并加强电解质监测。

6 重要不良反应应对

（1）皮肤反应：3级皮疹需暂停用药，恢复后减量20%继续，4级皮疹永久停药。

（2）间质性肺病：新发呼吸困难需立即行HRCT检查，确诊后永久停药并给予激素治疗。

（3）消化道毒性：3级腹泻应暂停给药，给予洛哌丁胺控制症状，恢复后减量续用。

7 用药教育要点

（1）给药时间：每日固定时间空腹服用（餐前1小时或餐后2小时），保证吸收稳定性。

（2）漏服处理：发现漏服未超过12小时可立即补服，超过12小时则跳过该次剂量。

（3）储存条件：原包装避光保存于20-25℃环境，片剂不得碾碎或咀嚼服用。