恩曲替尼(Entrectinib)FDA说明书

恩曲替尼（Entrectinib）是一种口服选择性抑制剂，被广泛应用于ROS1重排阳性非小细胞肺癌和NTRK基因融合阳性的肿瘤治疗。该药物由美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，并在临床上对12岁及12岁以上的成年及儿童进行试验，评估其临床疗效。

恩曲替尼（Entrectinib）FDA说明书

基本信息

恩曲替尼（Entrectinib）的通用名称为恩曲替尼胶囊，商品名称为罗圣全®（Rozlytrek®）。其活性成分为恩曲替尼，是一种化学结构繁复的小分子化合物。

适应症与用法用量

恩曲替尼适用于治疗特定类型的肿瘤，包括ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，以及携带神经营养酪氨酸受体激酶（NTRK）融合基因的成人和12岁及以上儿童实体瘤患者。对于成人患者，推荐剂量为每日一次，每次600 mg，口服给药。儿童患者的剂量则选择体表面积计算，通常每日一次，每次300 mg/m²。患者应整粒吞服胶囊，不得打开或溶解后服药，且不应与葡萄柚或葡萄柚汁同服。

用药注意事项

日常饮食

在使用恩曲替尼期间，患者的饮食对其药效及身体反应具有重要影响。患者应避免与葡萄柚或葡萄柚汁同服，基于这些食物大概会影响药物的代谢和排泄。若出现高尿酸血症，应降低高蛋白食物如瘦肉、鱼虾蟹的摄入，多吃青菜和水果，多喝水以促进尿酸排泄。对于便秘情况，可多食用新鲜蔬菜和水果如青菜、白菜、香蕉等。

不良反应监测

恩曲替尼可能引起一系列不良反应，包括恶心、呕吐、腹泻、食欲减退、疲劳等。这些副作用一般是轻度的，但如果出现严重的副作用，如皮疹、肝功能异常、视力改变等，患者应立即停止用药并告知医生，恩曲替尼大概造成高尿酸血症、心脏毒性、QT间期延长等，患者需定期接受相关检查以监测这些潜在风险。