恩曲替尼(罗圣全)FDA说明书

恩曲替尼（罗圣全®，Rozlytrek®）是一种由美国食品药品监督管理局（FDA）批准的广谱抗肿瘤药物，关键用于治疗特定类型的肿瘤。以下是对恩曲替尼（罗圣全®）FDA说明书的详细解读。

恩曲替尼（罗圣全®）

恩曲替尼（罗圣全®）是一种口服靶向治疗药物，其活性成分为恩曲替尼。该药物关键用于治疗携带神经营养酪氨酸受体激酶（NTRK）融合基因且不包括已知获得性耐药突变的实体瘤患者，以及ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。恩曲替尼通过抑制这些融合基因或突变的活性，从而阻断肿瘤的生长和扩散。

适应症与用法用量

恩曲替尼适用于符合特定条件的成人和12岁及以上儿童实体瘤患者，以及ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。成人患者的推荐剂量为每日一次，每次600 mg，而12岁及以上儿童患者的推荐剂量为每日一次，每次300 mg/m²（体表面积）。患者应整粒吞服胶囊，不得打开、咀嚼或溶解后服用。如果遗漏了一剂，且距离下次服药时间超过12小时，应立即补服。

安全性与副作用

恩曲替尼引起一些副作用，包括疲乏、便秘、味觉障碍、水肿、头晕、腹泻、恶心等。这些副作用一般是轻度的，但也出现严重的副作用，如皮疹、肝功能异常、视力改变等。如果出现严重副作用，患者应立即停止用药并告知医生。

用药注意事项

在使用恩曲替尼之前，患者和医生需要了解并遵守一些重要的用药注意事项。

基因检测与用药资格

恩曲替尼只适用于基因检测阳性的患者，在使用恩曲替尼之前，患者需要进行基因测试，以确认是否存在NTRK融合基因或ROS1融合基因。只有基因测试因此为阳性的患者才能使用恩曲替尼进行治疗。

副作用管理

恩曲替尼引起多种副作用，包括恶心、呕吐、便秘、疲劳等。医生应密切监测患者的反应，并凭借需要采取相应的措施进行管理。如果出现严重副作用，医生需要暂时中断给药、降低剂量或停止恩曲替尼治疗。