恩曲替尼(罗圣全)的说明书

恩曲替尼（罗圣全®，英文商品名称 Rozlytrek®）是一种靶向治疗药物，首要用于治疗携带神经营养酪氨酸受体激酶（NTRK）融合基因或ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人和儿童患者。以下是对恩曲替尼（罗圣全®）的详细说明。

恩曲替尼（罗圣全®）基本信息

恩曲替尼（罗圣全®）的活性成分为恩曲替尼，化学名称为N-{5-[(3,5-二氟苯基)甲基]-1H-吲唑-3-基}-4-(4-甲基哌嗪-1-基)-2-[(四氢吡喃-4-基)氨基]苯甲酰胺。其辅料包括无水乳糖、酒石酸、羟丙甲纤维素等。恩曲替尼（罗圣全®）的胶囊壳中含有羟丙甲纤维素、二氧化钛等成分，内容物为白色至淡粉色或淡橙色粉末或块状物。

适应症

恩曲替尼（罗圣全®）适用于治疗符合特定条件的成人和12岁及以上儿童实体瘤患者，这些患者需经充分验证的检测方法诊断为携带NTRK融合基因且不包括已知获得性耐药突变，且患有局部晚期、转移性病态或手术切除也许引起严重并发症。对于ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，恩曲替尼（罗圣全®）同样适用。

剂量调整与特殊人群

利用患者的耐受性，恩曲替尼（罗圣全®）的剂量可最多减量两次。对于成人患者，如果无法耐受200mg每日一次的剂量，应永久停止治疗。

对于儿童患者，某些情况下也许需要采取间歇给药方案。对于老年人、轻度和中度肾功能或肝功能不全的患者，通常无需调整剂量。但对于重度肾功能不全或中重度肝功能不全的患者，使用恩曲替尼（罗圣全®）时需权衡风险与效益，并也许需要更频繁地监测相关不良反应。

用药注意事项

在使用恩曲替尼（罗圣全®）时，患者和医生需密切关注药品也许引起的不良反应。最常见的不良反应包括疲乏、便秘、味觉障碍、水肿、头晕、腹泻、恶心等。严重的不良反应也许包括肺炎、间质性肺病、心律失常等，在用药期间应定期监测患者的肝功能和肺部状况，如有不适应及时就医。

储存条件

恩曲替尼（罗圣全®）应储存在室温20℃至25℃的环境中，并保留在原包装内，确保瓶盖紧闭以防受潮。药品应放置在儿童无法触及的位置，避免误服。