厄洛替尼FDA说明书

厄洛替尼（Erlotinib），商品名特罗凯（Tarceva），是一种高特异性、可逆的表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂，重点用于治疗EGFR基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。该药物于2004年11月18日获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准上市，并随后于2006年4月获得中国药管局（SFDA）的批准进口。以下是对厄洛替尼FDA说明书的详细介绍。

厄洛替尼（特罗凯）

药物基本信息

厄洛替尼的通用名为盐酸厄洛替尼片，英文通用名为Erlotinib Hydrochloride Tablets。其重点作用机制为抑制表皮生长因子（EGFR）酪氨酸激酶胞内磷酸化，从而抑制肿瘤的形成和生长。该药物适用于两个或两个以上化疗方案未果的局部晚期或转移的非小细胞肺癌的三线治疗，也适用于EGFR基因具有敏感突变的NSCLC患者的治疗。

用法用量与药代动力学

厄洛替尼的推荐剂量为150mg/日，至少在进食前1小时或进食后2小时服用。口服后，厄洛替尼的吸收率为60%，半衰期约36小时，重点由CYP3A4代谢清除。约为稳定血药浓度需7-8天，患者的年龄、体重、性别与药物的清除速率无显著关系，但吸烟可使药物清除率增长24%。

不良反应与禁忌症

厄洛替尼最常见的不良反应是皮疹和腹泻，3/4度皮疹和腹泻的出现率分别为9%和6%。其他出现率大于10%的不良反应包括食欲减低、疲劳、呼吸难题、咳嗽、恶心、感染、呕吐、口腔炎、瘙痒、皮肤干燥、结膜炎、角膜结膜炎和腹痛等。对本品及成分过敏者禁用。此外，有报道显示，接受厄洛替尼治疗的患者也许出现严重的间质性肺病（ILD），甚至让死亡，ILD的出现率约为0.8%。

用药注意事项与日常管理

用药注意事项

厄洛替尼必须在有此类药物使用经验的医生指导下使用，并仅在国家肿瘤药物临床试验基地或三级甲等医院使用。服药期间，患者应定期进行血液检查和肝功能检测，以监测药物对身体的影响。对于出现皮疹、腹泻等不良反应的患者，应及时就医，医生也许会建议暂停或减少药物剂量。同时，患者应严格遵循医生的指导，按时按量服用药物，避免漏服或加倍服用。

日常饮食建议

在服用厄洛替尼期间，患者应保持良好的水分摄入，每天饮用足够的水，并选择食用水分多彩的水果和蔬菜来补充水分。同时，建议患者避免食用显著刺激性的食物，如辛辣食物、油炸食品和酒精等，这些食物也许会加重消化不适，影响药物的吸收和疗效。多摄入富含膳食纤维的食物，如粗粮、蔬菜和水果，有助于维持良好的消化系统功能。此外，患者应强调蛋白质的摄入，选择鱼类、禽肉、豆类等优质蛋白质食物，帮助身体维持免疫功能。

日常注意事项

在日常生活中，服用厄洛替尼的患者应注意保持良好的生活习惯，包括适量运动和充足休息。适量的散步和轻度锻炼有助于减成本时间身体的免疫力和耐受力。同时，保证充足的睡眠时间，避免过度劳累。此外，患者应避免接触有害物质和环境，如烟草烟雾、化学溶剂等，以减少对身体的额外负担。如果出现任何不适或副作用，应及时与医生沟通，以便得到及时的处理和调整治疗方案。心理拥护同样重要，患者应进取寻求家人和朋友的拥护，必要时可以咨询专业的心理医生。

厄洛替尼作为一种重要的抗肿瘤分子靶向药物，在非小细胞肺癌治疗中占有重要地位。然而，其使用也伴随着一定的风险和不良反应。所以，患者在用药过程中必须严格遵循医生的指导，注意日常饮食和生活习惯的管理，以确保治疗的稳固和有效。目前，厄洛替尼已纳入中国医保范围，大大减轻了患者的经济负担。