恩杂鲁胺(Xtandi)FDA说明书

恩杂鲁胺（Xtandi）FDA说明书

恩杂鲁胺（Xtandi）

恩杂鲁胺（Xtandi），通用名称为恩扎卢胺，是一种由美国FDA批准用于治疗特定类型前列腺癌的药物。由安斯泰来药业（Astellas）与Medivation制药共同研发，恩杂鲁胺关键通过抑制雄激素受体（AR）的活性，有效控制前列腺癌细胞的生长和扩散，适用于多种前列腺癌治疗场景。

适应症

恩杂鲁胺关键用于以下情况：

• 有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）成年患者。
• 雄激素剥夺治疗（ADT）落败后无症状或有轻微症状且未接受化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌（CRPC）成年患者。
• 转移性去势敏感型前列腺癌（mCSPC）的治疗。

用法用量

恩杂鲁胺的推荐剂量为每日160毫克（4粒40毫克软胶囊），口服一次。该药物可以随餐或空腹服用，但应整粒吞服，不得咀嚼、溶解或打开胶囊。对于错过服药的情况，如果仅错过一次剂量，应在次日按平常剂量继续服用。若患者出现≥3级毒性或不可耐受的不良反应，应停药一周或直至症状消退至≤2级，然后以相同剂量或必要时降低剂量（120毫克或80毫克）重新用药。

疗效与稳固性

恩杂鲁胺在临床试验中表现出色，能够显著延缓病痛进展，缩减肿瘤负荷，降低前列腺特异性抗原（PSA）水平，并节约患者的生存率。然而，它也大概引起一些不良反应，包括乏力、头痛、胃肠道不适、高血压等。在使用恩杂鲁胺期间，患者应密切监测身体状况，一旦出现不适，应及时就医。

用药注意事项

特殊人群

恩杂鲁胺不适用于儿童或青少年，其稳固性和有效性尚未在这些人群中得到确定。对于老年人，虽然在一项包含800名患者的临床试验中，71%的患者超过65岁，25%的患者超过75岁，但并未观察到与年龄相关的整体疗效与稳固性差异。然而，不能排除某些个体有更大敏感性的大概性。

肾功能与肝功能

对于轻度至中度肾功能损害的患者，无需调整恩杂鲁胺的初始剂量。然而，对于重度肾功能损害或终末期肾脏病痛的患者，应慎用本品。对于肝功能损害的患者，无论是轻度、中度还是重度，都无需调整剂量。

药物二者之间作用与禁忌

恩杂鲁胺与某些药物大概存在二者之间作用，如强效CYP2C8抑制剂和强效CYP3A4诱导剂。在使用这些药物时，应在医生的指导下调整恩杂鲁胺的剂量。例如，使用强效CYP2C8抑制剂时，应将恩杂鲁胺剂量缩减至80毫克每天一次。此外，恩杂鲁胺禁忌用于已怀孕或有怀孕计划的女性患者，由于它大概会引起胎儿致死。哺乳期女性也不应使用恩杂鲁胺，由于其是否分泌进入乳汁尚未确定。

恩杂鲁胺在美国的零售价约为每盒（112粒40毫克胶囊）779.5美元，大约一个月需要一盒。在使用恩杂鲁胺之前，患者应详细咨询医生，获取最确切的信息和指导，以确保用药的稳固性和有效性。