培米替尼(PEMAZYRE)FDA说明书注意事项详解

培米替尼(PEMAZYRE)作为FGFR抑制剂，其FDA说明书强调需重点关注肝毒性、眼部病变及电解质紊乱等风险。本文基于知识库内容系统梳理该药临床使用注意事项，涵盖不良反应管理、特殊人群用药及剂量调整等关键信息，为规范用药提供参考。

1 严重不良反应管理

（1）肝毒性：治疗前需检测ALT/AST，治疗期间每月监测。出现3级升高应暂停用药，4级需永久停药并给予保肝治疗。

（2）视网膜病变：定期进行眼科检查，出现视力模糊或视物变形应立即中断治疗，必要时永久停药。

（3）高磷血症：监测血磷水平，出现临床症状需使用磷酸盐结合剂并调整饮食结构。

2 特殊人群用药规范

（1）孕妇：动物研究显示胚胎毒性，育龄女性用药前需确认妊娠状态，治疗期间及末次给药后1个月严格避孕。

（2）哺乳期：药物可能经乳汁分泌，治疗期间及停药后1周内禁止哺乳。

（3）肝功能不全：Child-Pugh C级患者禁用，B级患者需减量50%并加强监测。

3 药物相互作用

（1）CYP3A4抑制剂：强效抑制剂联用需减量50%，中效抑制剂减量30%，避免药物蓄积毒性。

（2）抗凝药物：可能增加出血风险，联用华法林时需每周监测INR值。

（3）质子泵抑制剂：可能降低培米替尼吸收，建议间隔2小时服用。

4 剂量调整方案

（1）首次3级非血液学毒性：暂停至≤1级后减量至原剂量75%恢复。

（2）复发性3级毒性：永久停药，不可通过减量继续使用。

（3）4级血液学毒性：暂停给药直至恢复至≤2级，后续减量25%。

5 用药监测要求

（1）基线评估：包括肝功能、血磷、眼科检查及心电图。

（2）治疗期监测：前3个月每2周检测ALT/AST，之后每月复查并定期评估视网膜状况。

（3）长期随访：停药后继续监测6个月，重点关注迟发性肝损伤。

6 漏服与过量处理

（1）漏服处理：超过12小时不补服，按原计划服用下一剂。

（2）药物过量：无特效解毒剂，需立即停药并给予对症支持治疗。

（3）血液净化：严重过量可考虑活性炭吸附，但透析清除效果不明确。

7 储存与配置要求

（1）储存条件：原包装避光保存于20-25℃，临时携带允许15-30℃保存7天。

（2）配置规范：口服混悬液室温稳定4小时，冷藏不超过24小时。

（3）废弃处理：通过专业回收渠道处置，避免环境污染。