替沃扎尼FDA说明书

替沃扎尼（Tivozanib）FDA说明书详解

替沃扎尼简介及适应症

替沃扎尼，商品名Fotivda，是一种新型口服抗肿瘤药物，核心用于治疗晚期肾细胞癌（RCC）。该药物由美国FDA于2021年3月10日批准上市，特别针对那些已经接受过两种或多种全身治疗后复发或难治性晚期肾细胞癌的成年患者。替沃扎尼作为一种血管内皮生长因子（VEGF）酪氨酸激酶抑制剂（TKI），通过抑制VEGFR1、VEGFR2、VEGFR3、PDGFRβ和c-Kit等多种靶点，有效地控制肿瘤的生长和扩散。

药物机制与临床试验

替沃扎尼的作用机制核心在于抑制肿瘤血管生成，阻止肿瘤的生长和转移，同时诱导肿瘤细胞凋亡。一项随机、开放标签、多中心临床试验显示，替沃扎尼在治疗复发或难治性晚期肾癌患者中表现出优于索拉非尼的疗效。具体而言，替沃扎尼组的无进展生存期（PFS）为5.6个月，而索拉非尼组仅为3.9个月；总生存期（OS）方面，替沃扎尼组为19.2个月，索拉非尼组为16.4个月。

用法用量

替沃扎尼的推荐剂量为每日口服1.34毫克，连续治疗21天，然后停药7天，形成一个28天的治疗周期。药物可以随食物或不随食物一起服用，但胶囊必须整粒吞下，不得打开。若错过一次剂量，应在下一个计划时间服用下一剂，避免同时服用两剂。针对中度肝损伤患者，剂量需调整为每日0.89毫克。

用药注意事项及日常管理

用药注意事项

使用替沃扎尼的患者应定期监测心脏功能，特别是对于有心脏病史的患者。如出现心力衰竭的症状，应及时告知医生，并调整治疗方案。高血压是替沃扎尼治疗过程中的常见不良反应，患者应定期监测血压，并在必要时接受抗高血压治疗。若持续性高血压无法控制，应考虑降低替沃扎尼的剂量或停药。

日常饮食建议

在接受替沃扎尼治疗期间，患者应注意保持强健的生活对策和合理的饮食习惯。建议多摄入富含维生素和矿物质的食物，如新鲜蔬菜和水果，同时降低高脂肪和高糖食物的摄入。此外，应避免食用葡萄柚及其制品，基于这些食物也许影响替沃扎尼的代谢过程。

日常注意事项

使用替沃扎尼期间，患者应定期进行身体检查和相关实验室检测，以监测药物的效果和也许的不良反应。医生也许会建议患者每4-6周进行一次全面的体检，包括血压测量、血常规、肝功能和肾功能检测等。此外，患者应避免与替沃扎尼同时使用强效CYP3A诱导剂，这些药物也许会降低替沃扎尼的血药浓度，影响其疗效。在使用其他药物或补充剂时，患者应告知医生，以避免潜在的药物二者之间作用。

替沃扎尼在美国的价格大约为每盒29493美元，而在国内市场，其价格区间大约在2000-3000元人民币之间（按汇率转换约为280-420美元）。孟加拉珠峰制药版本的替沃扎尼仿制药价格更为亲民，约为每盒1000-1500元人民币（按汇率转换约为140-210美元）。患者在选择药物时，应综合考虑疗效、价格、渠道等因素，做出最适合自己的决策。