恩曲替尼FDA说明书

恩曲替尼（Entrectinib，商品名称：Rozlytrek®）是一种新型、可口服的、具有中枢神经系统活性的酪氨酸激酶抑制剂（TKI），由美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于治疗特定的肿瘤类型。该药物通过干扰肿瘤细胞的生长信号通路来抑制癌细胞的生长和扩散，为携带NTRK1/2/3、ROS1和ALK基因融合突变的实体肿瘤患者提供了新的治疗选择。

恩曲替尼FDA说明书

FDA已批准其在临床上对12岁及12岁以上的成年及儿童进行临床试验，并对其临床疗效进行评估。该药物适用于治疗携带神经营养酪氨酸受体激酶（NTRK）融合基因且不包括已知获得性耐药突变的实体瘤患者，以及ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

适应症与用法用量

恩曲替尼的适应症包括NTRK融合基因阳性的局部晚期或转移性实体瘤，以及ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。推荐剂量为每天一次，每次600mg，随餐或空腹口服。对于12岁及以上儿童患者，凭借体表面积的不同，剂量有所调整。如果遗漏了一剂，且距离下次服药超过12小时，应立即补服。若患者在服药后出现呕吐，需再次服药。

副作用与并发症

恩曲替尼的关键副反应包括乏力、便秘、消化不良、水肿、眩晕、腹泻、恶心、感觉异常、气短、肌痛、认知功能减退、肥胖、咳嗽、呕吐、发热、关节痛、视力减退等，还也许增长骨折的风险，延长QT间期，以及引起肝功能异常等。患者在服药期间应密切关注这些副作用，并及时向医生报告。

用药注意事项

在使用恩曲替尼之前，患者应告知医生自己的病情和过敏史，特别是是否患有心脏病、高血压、肝脏或肾脏不适等。

日常饮食

在服用恩曲替尼期间，患者的饮食对其药效及身体反应具有重要影响。患者应避免与葡萄柚或葡萄柚汁同服，由于这些食物也许会影响药物的代谢和排泄。若出现高尿酸血症，应减少高蛋白食物如瘦肉、鱼虾蟹的摄入，多吃青菜和水果，多喝水以促进尿酸排泄。贫血患者应适当补充红枣、鸭血等补血食物。

日常注意事项

患者在使用恩曲替尼期间需要定期进行血液检查，以确保白细胞、红细胞和血小板的计数在正常范围内。恩曲替尼也许会引起这些细胞数量下降，增长感染的风险。如果出现发热、咳嗽、呼吸急促等感染症状，应立即就医，患者还需注意药物的储存条件，避免阳光直射和潮湿环境。