卡帕塞替尼(Truqap)FDA说明书注意事项详解

卡帕塞替尼(Truqap)作为新型靶向药物，其FDA说明书强调需重点监测肝毒性、出血风险及生殖毒性等不良反应。本文依据知识库内容系统解析该药的临床注意事项，涵盖剂量调整原则、特殊人群禁忌及实验室监测要求，为规范用药提供全面指导。

1 严重不良反应管理

1.1 肝毒性

治疗前需检测ALT/AST基线值，用药后每3周复查肝功能。出现ALT/AST＞5倍正常上限或胆红素＞3倍正常上限时需立即停药，恢复后考虑减量使用。

1.2 出血风险

禁止用于近期有咯血、消化道出血病史患者。手术前需停药3周以上，出现3级以上出血应永久停药。

1.3 间质性肺病

新发呼吸困难或低氧血症需立即行胸部CT检查。确诊后永久停药，并给予糖皮质激素治疗。

2 特殊人群用药规范

2.1 妊娠期禁忌

动物实验显示胚胎致死性，育龄女性用药前需确认妊娠阴性。治疗期间及末次给药后1周内需采取双重避孕措施。

2.2 哺乳期限制

药物可通过乳汁分泌，哺乳期妇女治疗期间及停药后7天内禁止母乳喂养。

2.3 生育功能影响

男性患者治疗期间及停药后3个月内应避免捐精，伴侣需同步采取避孕措施。

3 剂量调整原则

3.1 漏服处理

若距离下次服药不足12小时则跳过本次剂量，禁止补服双倍剂量。

3.2 肝损伤调整

Child-Pugh B/C级患者需减量50%，胆红素＞1.5倍正常上限者禁用。

3.3 不良反应调整

3级非血液学毒性需暂停用药，恢复至1级后减量25%继续治疗。

4 重要药物相互作用

4.1 CYP3A抑制剂

与强效抑制剂（如酮康唑）联用需减量30%，避免与葡萄柚制品同服。

4.2 抗凝药物

与华法林联用需增加INR监测频率，出血风险较高时可考虑换用低分子肝素。

4.3 PPI类药物

奥美拉唑可使药物AUC降低40%，建议改用H2受体拮抗剂或在PPI给药前2小时服药。

5 实验室监测要求

5.1 血液学监测

治疗初期每2周检测全血细胞计数，出现3级中性粒细胞减少需暂停用药。

5.2 肝功能监测

前3个月每3周检测ALT/AST，之后每月复查。出现肝酶升高需增加监测频率。

5.3 尿蛋白检测

每月进行尿常规检查，出现2级以上蛋白尿需暂停治疗并评估肾功能。