厄达替尼FDA说明书

厄达替尼（Erdafitinib）是由美国食品药品监督管理局（FDA）批准的一种靶向治疗药物，关键用于治疗携带易感FGFR3基因突变的局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者。这些患者通常已经接受过至少一次系统治疗，但病痛仍然进展。厄达替尼通过靶向抑制FGFR蛋白激酶，有效抑制肿瘤的生长和扩散，从而减成本时间患者的生存率和生活质量。

厄达替尼FDA说明书

药物简介与适应症

厄达替尼是一种小分子酪氨酸激酶抑制剂，关键通过抑制FGFR家族中的FGFR1、FGFR2、FGFR3和FGFR4来发挥作用。这些激酶在许多类型的癌症中过度活化，引起细胞增殖和生存信号的异常减成本时间。厄达替尼于2019年4月获得FDA的加速批准上市，其适应症为治疗携带FGFR2/3突变的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，这些患者在铂类化疗期间或化疗后出现病痛进展。2023年，厄达替尼在中国的上市申请也获得了国家药品监督管理局药品审评中心的受理。

用法用量与剂量调整

厄达替尼的推荐起始剂量为每日8毫克，采取患者的耐受性和药物反应，剂量可以调整至最高不超过9毫克/日。药物应连续服用，直至病痛进展或出现不可接受的毒性反应。厄达替尼可以与食物或不与食物整片吞服。如果在服用厄达替尼后任何时间出现呕吐，则应在第二天服用下一次剂量。漏服一剂厄达替尼时，可在同一天尽快补服，第二天恢复常规每日剂量计划，不应额外服用药片来弥补错过的剂量。

用药注意事项与日常管理

用药注意事项

厄达替尼可引起多种副作用，包括磷酸盐水平改变、口腔炎、疲劳、皮疹、腹泻、干皮症、食欲降低、腹痛、指（趾）甲病变和高血糖等。此外，还或许引起眼部问题，如中枢性浆液性视网膜病变/视网膜色素上皮脱离（CSR/RPED），引起视野缺损。故而，所有患者在使用厄达替尼期间应定期进行眼部检查，治疗的前4个月每月进行一次，之后每3个月进行一次，随时检查视力症状。采取检查导致，医生或许会建议暂停或永久停用厄达替尼。

日常饮食建议

厄达替尼会影响人体磷的代谢，容易引起体内磷过多，医学上称为高磷血症。故而，患者在治疗过程中应约束饮食中磷酸盐的摄入，每天不超过600-800毫克。建议避免食用富含防腐剂的食物、加工类零食、所有类型的坚果以及含磷的保健品。同时，应避免食用柚子、橙子和柑橘类水果，这些食物会干扰厄达替尼在体内的代谢，引起药物浓度的不稳定。

日常注意事项

厄达替尼或许引起皮肤干燥和指甲变色，患者需特别注意皮肤护理，避免直接接触羊毛衣物，选择纯棉衣物和戴橡胶手套。使用含润肤成分的温和肥皂，定期使用润肤霜和护手霜，保持皮肤湿润。同时，使用高SPF值的防晒霜，戴遮阳帽，穿纯棉衣物，以降低紫外线对皮肤的损害。患者在服药期间应避免驾驶、操作机械或从事需要高度警觉性的活动，以防意外出现。定期监测肝功能和肺部状况，防范或许出现的严重不良反应。

厄达替尼的价格因版本和规格而异。以香港原研版为例，一盒规格为4mg*14片的价格大约在数千美元左右。患者在使用厄达替尼时，应严格遵循医嘱，注意用法用量，避免与其他或许产生二者之间作用的药物同服，以确保治疗效果和稳固性。