恩西地平(Enasidenib)的中文说明书

恩西地平(Enasidenib)的中文说明书

恩西地平（Enasidenib），商品名IDHIFA，是一种针对特定类型急性髓性白血病（AML）的靶向治疗药物。它通过抑制异柠檬酸脱氢酶-2（IDH2）突变酶的活性，阻断相关代谢途径，从而抑制白血病细胞的增殖。本文将从药品基本信息、适应症与用法用量、特殊人群用药、药物相互作用及储存方法等方面，对恩西地平进行全面介绍。

一、药品基本信息

1. 药品名称与研发

恩西地平，英文名Enasidenib，中文别称甲磺酸恩西地平，由美国Celgene公司研发。该药物于2017年8月1日获得美国FDA批准，用于治疗存在IDH2突变的复发性或难治性AML成人患者。

2. 药品剂型与规格

恩西地平为片剂，常见规格有50mg和100mg两种。50mg片剂为淡黄色至黄色椭圆形薄膜包衣片，一面刻有“ENA”，另一面刻有“50”；100mg片剂为淡黄色至黄色胶囊状膜包衣片，一面刻有“ENA”，另一面刻有“100”。

3. 药品价格与购买渠道

恩西地平的价格因生产厂家和规格而异。老挝卢修斯制药的规格为50mg*30片，价格约为170美元一盒；孟加拉珠峰制药的规格同样为50mg*30片，价格约为482美元一盒。患者可通过医院、药房或正规的医疗服务机构获得该药，购买时需仔细甄别药品真伪，注意生产日期。

二、适应症与用法用量

1. 适应症

恩西地平适用于治疗经FDA批准的检测发现存在IDH2突变的复发性或难治性AML成人患者。

2. 用法用量

恩西地平的推荐剂量为100mg，每日口服一次，伴或不伴食物，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。对于没有疾病进展或不可接受的毒性的患者，至少治疗6个月，以留出临床反应的时间。整片吞下，不要咀嚼、分裂或压碎恩西地平片剂。每天大约同一时间口服恩西地平片。

3. 毒性监测与剂量调整

在使用恩西地平前，需评估白细胞增多症和肿瘤溶解综合征的血细胞计数和血液化学成分，至少在治疗的前3个月每2周监测一次。如出现严重不良反应，需根据具体情况调整剂量或停药。

三、特殊人群用药

1. 孕妇与哺乳期妇女

恩西地平可能对胎儿造成伤害，动物实验证明具有致畸性、胚胎毒性和胎儿毒性。治疗期间应避免怀孕，育龄女性及其伴侣在服药期间及停药后2个月内应采取适当的避孕方法。

2. 儿童与老年人

儿童使用恩西地平的安全性和有效性尚未确定。老年人使用恩西地平与年轻人相比，安全性和有效性总体上没有差异。

3. 肝功能损害与肾功能损害患者

在群体药代动力学分析中，轻度肝功能损害和肾功能损害不会改变恩西地平的全身暴露量。然而，由于恩西地平主要由肝脏代谢，肝功能损害患者的暴露量可能会增加。

四、药物相互作用与储存方法

1. 药物相互作用

恩西地平可能与多种药物发生相互作用，包括CYP1A2、CYP2C19、CYP3A、OATP1B1、OATP1B3、BCRP和P-gp的底物。这些相互作用可能导致药物暴露量增加或减少，从而影响药效或增加不良反应的风险。因此，在使用恩西地平时，应避免与这些药物同时使用，除非另有建议。

2. 储存方法

恩西地平应遮光、密封、在干燥处保存，温度控制在20–25ºC（允许偏差在15–30ºC之间）。避免将药物暴露在极端高温或低温环境中，冷冻可能导致药物的结构和药效发生变化。储存时还应选择干燥、通风良好的地方，防止药物受潮，并远离阳光直射。

五、用药注意事项

患者在使用恩西地平时，应严格遵循医嘱，注意用法用量，避免与其他可能产生相互作用的药物同服。定期监测肝功能和肺部状况，防范可能出现的严重不良反应。如出现任何不适或疑似过敏反应，应立即停药并就医。此外，患者还应妥善保管药品，避免儿童误食。

恩西地平作为一种针对IDH2突变的AML患者的靶向治疗药物，具有显著的治疗效果。然而，患者在使用该药物时，应充分了解其基本信息、适应症、用法用量、特殊人群用药、药物相互作用及储存方法等方面的知识，以确保用药安全有效。