罗氟司特FDA说明书

罗氟司特（Roflumilast）是一种由美国食品药品监督管理局（FDA）批准的药物，用于治疗严重慢性阻塞性肺不适（COPD），COPD是一种严重的肺部不适，症状包括气喘、慢性咳嗽和多痰等。

罗氟司特基本信息

罗氟司特的商品名为Daliresp，由Astrazeneca Pharmaceuticals生产。其规格为片剂，每片含有250微克或500微克，为白色圆形片。罗氟司特应储存在20℃至25℃下，允许偏移至15℃至30℃。

适应症

罗氟司特适用于严重慢性阻塞性肺不适（COPD）的维持治疗，特别是支气管扩张剂治疗后FEV1低于预测的50%的患者。它是支气管扩张剂治疗的补充，不是单独用药。

罗氟司特可以通过抑制炎症反应，帮助减轻COPD患者的咳嗽、多痰等症状。

用法用量

罗氟司特的推荐剂量为每日一片，剂量为500微克（mcg），与或不与食物同服均可。起始治疗时每日一次，剂量为250微克，持续4周，此后增多至每日一次，剂量为500微克。药片应每天同一时间用水吞服，不应咀嚼、研磨或压碎。

用药注意事项

在使用罗氟司特时，患者和医生应密切关注药物的副作用和潜在风险。

精神方面问题

罗氟司特可能导致精神相关的不良反应增加，最常报告的精神不良反应包括失眠、焦虑和抑郁，在临床试验中已经观察到自杀意念和行为的实例。

有抑郁症和/或自杀想法或行为史的患者使用罗氟司特前，需要咨询专业医生。患者、照顾者和家属应警惕患者任何情绪、思维及行为方面的变化，并在出现此类变化时及时联系医生。

体重减轻

体重减轻是罗氟司特临床试验中常见的不良反应。患者应定期监测体重，如果出现不明原因或临床上显著的体重减轻，应评估体重减轻情况，并遵医嘱考虑停用罗氟司特。