恩西地平的FDA中文说明书

恩西地平的FDA中文说明书

恩西地平（Enasidenib），商品名IDHIFA，是一种针对特定类型的急性髓性白血病（AML）的靶向治疗药物。它通过抑制异柠檬酸脱氢酶-2（IDH2）突变酶的活性，减少异常代谢产物的生成，从而恢复细胞正常分化，减少白血病细胞的数量。本文将详细介绍恩西地平的相关信息。

一、基本信息

1. 研发背景

恩西地平由美国Celgene公司研发，于2017年8月1日获得美国FDA批准，用于治疗携带IDH2突变的复发性或难治性AML成人患者。这一批准为那些对传统疗法无反应或复发的患者提供了新的治疗选择。

2. 成分与剂型

恩西地平的主要成分为甲磺酸恩西地平，以片剂形式提供。目前市场上有50mg和100mg两种规格的片剂，分别呈现淡黄色至黄色的椭圆形和胶囊状薄膜包衣片剂。

3. 上市与价格

恩西地平尚未在中国上市，也未纳入中国医保。然而，市面上存在多款仿制药，如老挝卢修斯制药和孟加拉珠峰制药的产品，价格分别约为170美元和482美元一盒（规格均为50mg*30片）。患者可通过医院、药房或正规医疗服务机构获取该药，但需仔细甄别药品真伪。

二、适应症与用法用量

1. 适应症

恩西地平适用于治疗经FDA批准的检测发现存在IDH2突变的复发性或难治性AML成人患者。这一适应症的确定基于临床试验中观察到的疗效和安全性数据。

2. 用法用量

恩西地平的推荐剂量为每日口服一次100mg，伴或不伴食物。患者应整片吞下，不要咀嚼、分裂或压碎片剂。如果漏服或呕吐，应在同一天尽快补服，并在第二天恢复正常用药计划。对于没有疾病进展或不可接受的毒性的患者，建议至少治疗6个月。

三、药物相互作用与特殊人群用药

1. 药物相互作用

恩西地平可能增加对OATP1B1、OATP1B3、BCRP和P-gp底物药物的全身暴露，从而增加不良反应的风险。如果必须同时使用，应根据各自的处方信息减少底物药物的剂量，并更频繁地监测不良反应。

2. 特殊人群用药

恩西地平可能对胎儿造成伤害，因此育龄女性及其伴侣在服药期间及停药后2个月内应采取适当的避孕方法。对于肝功能损害和肾功能损害的患者，群体药代动力学分析显示全身暴露量不会因此而改变，但仍需谨慎使用。

四、用药注意事项

1. 储存条件

恩西地平应储存在20–25ºC（允许偏差在15–30ºC之间）的环境中，避免极端高温或低温。药物应遮光、密封、在干燥处保存，远离阳光直射。

2. 毒性监测

在使用恩西地平前，应评估患者的白细胞增多症和肿瘤溶解综合征的血细胞计数和血液化学成分。在治疗的前3个月，至少每2周监测一次。如果出现严重肺部症状或肾功能障碍，应中断治疗并密切监测。

3. 咨询医生

患者在使用恩西地平时，应定期咨询医生，了解药物的疗效和安全性。如果出现任何不适或疑似不良反应，应立即就医并告知医生正在使用的药物。

恩西地平作为一种针对IDH2突变的AML患者的靶向治疗药物，为那些对传统疗法无反应或复发的患者提供了新的希望。然而，患者在使用该药物时，应严格遵循医生的指导，注意药物的储存条件和毒性监测，以确保治疗的安全性和有效性。