恩西地平(Enasidenib)详细中文说明书

恩西地平(Enasidenib)详细中文说明书

恩西地平（Enasidenib），也被称为IDHIFA或甲磺酸恩西地平，是一种针对特定类型急性髓性白血病（AML）的靶向治疗药物。它通过抑制异柠檬酸脱氢酶-2（IDH2）突变酶的活性，减少异常代谢产物的产生，从而恢复细胞正常功能，抑制白血病细胞的增殖。本文将详细介绍恩西地平的相关信息。

一、基本信息

1. 研发背景

恩西地平由美国Celgene公司研发，于2017年8月1日获得美国FDA批准，用于治疗存在IDH2突变的复发性或难治性AML成人患者。

2. 成分与剂型

恩西地平的主要成分为甲磺酸恩西地平，剂型为片剂，包括50mg和100mg两种规格。

3. 上市与医保情况

恩西地平目前尚未在中国上市，也未纳入中国医保。市面上存在多款仿制药，患者可通过医院、药房或正规医疗服务机构获取。

二、适应症与用法用量

1. 适应症

恩西地平适用于治疗经FDA批准的检测发现存在IDH2突变的复发性或难治性AML成人患者。

2. 用法用量

推荐剂量为每日口服100mg，伴或不伴食物，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。整片吞下，不要咀嚼、分裂或压碎。每天大约同一时间口服，如果漏服或呕吐，应在同一天尽快补服，并在第二天恢复正常用药计划。

三、特殊人群与药物相互作用

1. 特殊人群用药

儿童使用恩西地平的安全性和有效性尚未确定；老年人使用与年轻人相比，安全性和有效性总体上无差异；肝功能损害和肾功能损害患者的用药需谨慎，可能需要根据药代动力学分析调整剂量。

2. 药物相互作用

恩西地平可能与CYP1A2、CYP2C19、CYP3A、OATP1B1、OATP1B3、BCRP和P-gp等底物药物发生相互作用，增加或降低这些药物的全身暴露量，从而影响药效或增加不良反应风险。

四、用药注意事项

1. 毒性监测与剂量调整

在使用恩西地平前，应评估白细胞增多症和肿瘤溶解综合征的血细胞计数和血液化学成分，至少在治疗的前3个月每2周监测一次。

2. 胎儿/新生儿风险

恩西地平可能对胎儿造成伤害，动物实验证明具有致畸性、胚胎毒性和胎儿毒性。治疗期间应避免怀孕，育龄女性及其伴侣在服药期间及停药后2个月内应采取适当的避孕方法。

3. 贮存方法

恩西地平应遮光、密封、在干燥处保存，温度控制在20–25ºC（允许偏差在15–30ºC之间）。避免将药物暴露在极端高温或低温环境中，冷冻可能导致药物的结构和药效发生变化。

恩西地平作为一种针对IDH2突变的AML患者的靶向治疗药物，具有显著的治疗效果。然而，患者在使用时需严格遵循医嘱，注意用法用量，避免与其他可能产生相互作用的药物同服。同时，应定期监测肝功能和肺部状况，防范可能出现的严重不良反应。如有任何疑问或不适，应及时咨询医生或药师。