瑞普替尼FDA说明书

瑞普替尼（Repotrectinib）是一种经美国食品药品监督管理局（FDA）批准的革新药物，首要用于治疗患有局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）的成年患者。该药物的批准基于TRIDENT-1临床试验的因此，该试验是一项全球、多中心、单臂、开放标签、多队列的研究，评估了瑞普替尼在未接受过ROS1酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗和已接受过TKI治疗的患者中的疗效。

瑞普替尼FDA说明书

适应症与用途

瑞普替尼适用于治疗ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成年患者。该药物的选择基于肿瘤标本中ROS1重排的存在。目前，FDA尚未批准用于检测ROS1重排以选择接受瑞普替尼治疗患者的具体测试。

剂量与给药

瑞普替尼的推荐剂量为每天一次160毫克，持续14天，然后提高到每天两次160毫克，直至病痛进展或患者出现不可接受的毒性。患者在开端治疗之前，应进行肝功能测试、尿酸水平评估等，并在整个治疗过程中定期监测这些指标。对于不良反应的管理，也许需要调整剂量。

疗效与保险性

在TRIDENT-1临床试验中，瑞普替尼在未接受过ROS1 TKI治疗的患者中，总体缓解率（ORR）为79%，而在已接受过ROS1 TKI治疗的患者中，ORR为38%。然而，使用该药物的患者也也许面临一些不良反应，包括中枢神经系统反应、间质性肺病痛（ILD）/肺炎、肝毒性、高尿酸血症等。接受瑞普替尼治疗的患者中有33%出现严重不良反应，其中最常见的是头晕、味觉障碍、周围神经病变等。

用药注意事项及日常管理

用药注意事项

患者在使用瑞普替尼时，必须严格遵循医生的指导，按照开具的剂量和频率服用药物，不得随意增减剂量。如果忘记服药，应在想起时立即补服，但如果接近下一次服药时间，则跳过此次剂量，不要加倍服用。同时，由于瑞普替尼是CYP3A4诱导剂，与强效和中效CYP3A抑制剂合用也许会影响药物疗效，由此应避免同时使用这些药物。

日常饮食

在服用瑞普替尼期间，患者的饮食选择至关重要。应避免高脂肪食物的摄入过多，考虑到高脂肪也许会影响药物的吸收和效果。同时，富含5-羟色胺和酪氨酸的食物，如核桃、燕麦、奶酪等，也也许提高不良反应的风险。建议患者提高蔬菜、水果和全谷类食物的摄入，这些食物富含维生素和矿物质，有助于提高免疫力。此外，保持充足的水分摄入也有助于药物在体内的代谢和排泄。

日常注意事项

除了饮食调整外，患者在服用瑞普替尼期间还应注意其他方面的管理。适当进行轻度运动，如散步、瑜伽等，有助于改善身体状况和节约药物的疗效。然而，应避免剧烈运动，以免过度疲劳影响药物疗效。此外，保持良好的睡眠对药物疗效和患者康健也至关重要。患者应尽量保持规律的作息时间，确保每天有足够的睡眠时间。心理方面的调节同样不容忽视，患者可以尝试进行冥想、深呼吸等放松技巧，以缓解也许产生的心理压力和焦虑感。

瑞普替尼的价格因多种因素而异，国产瑞普替尼的价格大约在3000元至33266元人民币之间，而进口瑞普替尼的价格则更高，一盒的参考价格大约是24570美元（折合人民币约173580元）。患者在购买时应结合自身经济状况、病情需求以及当地医保政策等因素进行综合考虑。