恩西地平的中文说明书

恩西地平的中文说明书

恩西地平（中文名称），英文名称为Enasidenib，别称IDHIFA，甲磺酸恩西地平，是一种针对特定类型急性髓性白血病（AML）的靶向治疗药物。本文将详细介绍恩西地平的基本信息、适应症、用法用量、药物相互作用、特殊人群用药、贮存方法以及有效期等内容。

一、基本信息

恩西地平由美国Celgene公司研发，于2017年8月1日获得美国FDA批准上市。它主要用于治疗经FDA批准的检测发现存在异柠檬酸脱氢酶-2（IDH2）突变的复发性或难治性急性髓性白血病（AML）成人患者。

价格与规格

目前，恩西地平在市面上的价格因生产厂家和规格的不同而有所差异。老挝卢修斯制药的规格为50mg*30片，价格约为170美元一盒；孟加拉珠峰制药的规格同样为50mg*30片，价格约为482美元一盒。

剂型与性状

恩西地平的剂型为片剂，主要有50mg和100mg两种规格。50mg恩西地平片剂为淡黄色至黄色椭圆形薄膜包衣片剂，一面刻有“ENA”，另一面刻有“50”；100mg恩西地平片剂为淡黄色至黄色胶囊状膜包衣片剂，一面刻有“ENA”，另一面刻有“100”。

二、用法用量

恩西地平的推荐剂量为100mg，每日口服一次，伴或不伴食物，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。对于没有疾病进展或不可接受的毒性的患者，至少治疗6个月，以留出临床反应的时间。整片吞下，不要咀嚼、分裂或压碎恩西地平片剂。每天大约同一时间口服恩西地平片。

毒性监测与剂量调整

在使用恩西地平前，应评估白细胞增多症和肿瘤溶解综合征的血细胞计数和血液化学成分，至少在治疗的前3个月每2周监测一次。如果出现需要呼吸支持（即插管、辅助呼吸）的严重肺部症状和/或尽管接受皮质类固醇治疗，肾功能障碍仍持续超过48小时，则中断enasidenib治疗。

三、药物相互作用

恩西地平与多种药物存在相互作用，可能增加或降低其他药物的全身暴露量，从而影响药效或增加不良反应的风险。因此，在使用恩西地平时，应避免与某些药物同时使用，除非处方信息中另有建议。

特定底物相互作用

恩西地平是OATP1B1、OATP1B3、BCRP和P-gp的底物，可能增加对底物药物的全身暴露并增加对药物产生不良反应的风险。如果需要将enasidenib与这些底物同时使用，则应根据各自的处方信息减少底物药物的剂量。

四、用药注意事项

在使用恩西地平时，患者应严格遵循医嘱，注意用法用量，避免与其他可能产生相互作用的药物同服。定期监测肝功能和肺部状况，防范可能出现的严重不良反应。同时，恩西地平可能对胎儿造成伤害，育龄女性及其伴侣在服药期间及停药后2个月内应采取适当的避孕方法。

贮存方法与有效期

恩西地平应遮光、密封、在干燥处保存，温度控制在20–25ºC（允许偏差在15–30ºC之间）。避免将药物暴露在极端高温或低温环境中，冷冻可能导致药物的结构和药效发生变化。恩西地平的有效期为24个月。