维奈克拉片(Venclexta)FDA说明书注意事项详解

维奈克拉片(Venclexta)作为BCL-2抑制剂，其FDA说明书强调肿瘤溶解综合征防控、血液学监测及特殊人群用药等核心注意事项。以下从禁忌证、风险监测、给药方案等维度系统解析关键警示内容，帮助临床安全使用该靶向药物。

1 禁忌证与高危人群

（1）联合禁忌

禁止与强效CYP3A4抑制剂（如酮康唑）或P-gp抑制剂联用，可能导致血药浓度升高至毒性水平。必须联用时需调整至最低剂量。

（2）特殊禁忌

严重肝损患者（Child-Pugh C级）禁用。中重度肝损需减量50%，治疗期间每月监测肝功能。

2 肿瘤溶解综合征防控

（1）风险评估

治疗前需检测肿瘤负荷（LDH、淋巴结大小），高负荷患者住院启动治疗。预处理水化量需达2L/日。

（2）预防方案

采用5-7周剂量递增法。首次给药前6小时开始别嘌醇（300mg/日）或拉布立酶单剂，持续至剂量达标后2周。

3 血液学毒性管理

（1）中性粒细胞减少

发生率高达63%，3-4级占29%。每周监测血常规，出现发热性中性粒细胞减少立即停药并给予G-CSF。

（2）血小板减少

定期检查出血体征。血小板＜50×10⁹/L时暂停给药，恢复至≥75×10⁹/L后减量重启。

4 感染风险防控

（1）机会性感染

需预防性使用复方新诺明抗肺孢子菌肺炎。真菌感染高危患者建议加用泊沙康唑。

（2）HBV再激活

所有患者治疗前筛查乙肝血清学。HBsAg阳性者需恩替卡韦预防，持续至停药后12个月。

5 特殊人群用药

（1）妊娠期

基于动物致畸数据（兔胚胎暴露量≥人体5倍时出现畸形），妊娠期禁用。用药前需验证妊娠状态。

（2）哺乳期

药物可分泌至乳汁，建议停药后1个月内禁止哺乳。必须哺乳时需监测婴儿肝功能和血象。

6 药物相互作用

（1）CYP3A4影响

避免联用圣约翰草等诱导剂。与中效抑制剂（如维拉帕米）联用需减量75%。

（2）P-gp底物

地高辛等治疗窗窄药物需调整剂量。建议在维奈克拉给药前6小时使用P-gp底物。

7 给药注意事项

（1）服药时间

需固定每日晨服，高脂餐会提高吸收率50%。漏服超过8小时应跳过该次剂量。

（2）剂型处理

片剂不可压碎或咀嚼。吞咽困难者可溶于120ml水搅拌30分钟，立即饮用后再加30ml水冲洗。