非奈利酮(可申达)FDA说明书

非奈利酮(可申达)FDA说明书

非奈利酮(可申达)基本信息

非奈利酮(可申达)，由拜耳医药保健有限公司生产，是全球首个用于2型糖尿病相关的慢性肾病治疗的盐皮质激素受体(MR)拮抗剂。该药物于2021年7月获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准，并在中国于2022年6月29日获批上市。非奈利酮以其独特的非甾体高选择性结构，能够精准、强效地抑制MR过度激活，发挥抗炎抗纤维化作用，为患者带来肾脏和心脏的双重获益。

药物成分与规格

非奈利酮的首要成分是非奈利酮，化学名称为(4S)-4-(4-氰基-2-甲氧基苯基)-5-乙氧基-2,8-二甲基-1,4-二氢-1,6-萘啶-3-甲酰胺。其分子式为C21H22N4O3，分子量为378.43。非奈利酮片在中国上市的规格为10mg和20mg两种口服片剂。

适应症与用法用量

非奈利酮首要用于治疗2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者，适用于肾小球滤过率估计值(eGFR) ≥25 至<75mL/min/1.73m²，伴白蛋白尿的患者。该药物可降低eGFR持续下降和终末期肾病的风险。用法用量凭借eGFR确定，当eGFR≥60mL/min/1.73 m²时，起始剂量为20mg，每日一次；当eGFR在25至<60 mL/min/1.73 m²之间时，起始剂量为10mg，每日一次；当eGFR<25 mL/min/1.73 m²时，不推荐使用。非奈利酮的目标剂量为20mg，每日一次。

用药注意事项与日常建议

用药注意事项

在使用非奈利酮时，患者需特别注意以下几点：首先，对活性成分或任何辅料过敏者禁用；其次，非奈利酮不应与CYP3A4强效抑制剂联合使用，如伊曲康唑、酮康唑、利托那韦等；此外，患有Addison氏病的患者也不应使用此药。在使用非奈利酮期间，患者应定期监测血钾水平，出于高钾血症是接受此药治疗时也许出现的不良反应之一。

日常饮食

对于服用非奈利酮的患者，日常饮食也需特别注意。虽然高脂、高热量餐对非奈利酮的药代动力学无临床显著影响，但保持强健的饮食习惯对整体病情控制至关重要。患者应遵循低盐、低脂、高纤维的饮食原则，降低糖分摄入，提高新鲜蔬菜和水果的比例，以维持血糖和血压的稳定。

日常注意事项

除了用药和饮食外，患者在日常生活中还需注意以下几点：首先，保持良好的作息习惯，保证充足的睡眠；其次，避免过度劳累和情绪波动，以减轻肾脏负担；此外，患者应定期进行肾功能检查，以便及时发现并处理任何异常情况。同时，患者应与医生保持密切联系，遵循医嘱进行治疗和随访。

非奈利酮(可申达)作为一种原创的盐皮质激素受体拮抗剂，为2型糖尿病相关的慢性肾病患者提供了新的治疗选择。然而，药物的疗效和可靠性均需在医生的指导下合理使用，患者需严格遵守用药注意事项和日常建议，以确保最佳的治疗效果。